(SeaPRwire) –   Keputusan Mencadangkan Formulasi Berpotensi Sesuai Untuk Pentadbiran Di Rumah

Ketabon Juga Membebaskan Data Mendalam Dari Ujian Fasa 2 KET01

MUNICH, Jerman, 13 Nov. 2023 — Ketabon GmbH (“Ketabon” atau “Syarikat”), usahasama antara dan , mengumumkan hari ini keputusan menggalakkan daripada uji kaji kepala dengan KET01, aset utama berpaten IP syarikat, berbanding SPRAVATO®, semburan intranasal yang diluluskan FDA untuk pesakit dengan Gangguan Depresi Tidak Berdaya (TRD). KET01 ialah formulasi oral berlepas perlahan-lahan berpaten IP ketamin dan sedang dikaji pada pesakit dengan TRD. Disebabkan profil metabolitnya yang unik, kejadian disosiasi dengan KET01 adalah sangat rendah dan secara statistiknya lebih rendah berbanding SPRAVATO®, menunjukkan perbezaan yang bermakna klinikal, yang boleh menawarkan potensi untuk pentadbiran di rumah tanpa pengawasan. Semasa musim panas Ketabon juga melepaskan data daripada ujian Fasa 2 KET01-02 dengan KET01, yang menunjukkan peningkatan yang cepat dan tahan lama dalam gejala depresi pada TRD.

“Kemungkinan ketidakhadiran gejala disosiatif KET01 yang diukur melalui Skala Keadaan Disosiatif yang Ditadbir Klinisian, menunjukkan bahawa formulasi boleh sesuai untuk pentadbiran di luar setting perubatan, dalam keselesaan rumah seseorang pesakit,” kata Ketua Pegawai Perubatan HMNC Brain Health, Dr. Hans Eriksson. “Apabila kami sedang mencari pilihan rawatan alternatif untuk pesakit yang menderita TRD, kami berharap KET01 mempunyai potensi untuk mengubah paradigma rawatan dengan cara yang besar memandangkan ketolerabilitinya yang menggalakkan pada dos yang berkaitan dengan keberkesanan antidepressan.”

Kedua-dua kajian telah dibentangkan di Persidangan CNS di Boston minggu ini oleh Dr. Eriksson.

Penemuan Utama KET01-03 Berbanding SPRAVATO® :

Ujian ini menyiasat ketolerabiliti dos tunggal KET01 (240 mg) berbanding esketamin intranasal (84 mg; pembanding aktif) berhubung gejala disosiatif yang dinilai melalui perubahan skor jumlah Skala Keadaan Disosiatif yang Ditadbir Klinisian (CADSS) pada subjek lelaki sihat. Kedua-dua dos berkaitan dengan keberkesanan antidepressan.

Ujian ini diadakan dalam keadaan dikawal untuk menyiasat ketolerabiliti KET01 (ketamin) dan SPRAVATO® (esketamin), berhubung gejala disosiatif, dengan memberi tumpuan kepada masa selepas pentadbiran yang dianggap untuk kepekatan plasma maksimum ketamin dan esketamin, masing-masing. Seramai 26 peserta dari pusat tunggal telah diberi rawak KET01 (240 mg) dan semburan intranasal plasebo, atau semburan intranasal esketamin (84 mg) dan tablet plasebo. Semua dos disusun berjujukan, dengan tempoh penyingkiran 2 hingga 4 minggu di antara dos. Tiada kesan buruk yang serius dilaporkan.

Keputusan Ujian Fasa 2 KET01-02: Keputusan Data Ujian Berandom Plasebo Dicemari Ganda Buta Fasa 2

Pada Ogos 2023, Ketabon melepaskan data daripada ujian fasa 2 ujian KET01, formulasi ketamin oral berlepas perlahan-lahan, yang menunjukkan peningkatan awal dalam keparahan depresi dan mengandungi tanda-tanda disosiasi yang minimum atau kesan kardiovaskular.

Ujian ini menyiasat keberkesanan, keselamatan dan ketolerabiliti KET01 pada 122 pesakit luar yang mengalami episod depresi utama semasa tidak memberi respons kepada minimum dua antidepressan piawai, dengan itu memenuhi kriteria untuk TRD. Pesakit-pesakit diberi dos KET01 120 mg/hari, 240 mg/hari, atau plasebo diberi sekali sehari selain rawatan antidepressan piawai mereka selama tiga minggu. Ujian ini diadakan di 29 lokasi di Jerman, Poland dan Republik Czech.

Keputusan menunjukkan bahawa KET01, pada dos 240mg/hari, menunjukkan peningkatan yang cepat berlaku dan bermakna klinikal dalam keparahan depresi 7 jam selepas dos pertama dengan pemisahan secara statistiknya penting pada Hari 4 dan Hari 7. Peningkatan daripada asas disambung semasa rawatan aktif sehingga Hari 21, dan juga selepas tempoh pengikutan 4 minggu. Skor Purata Skala Penilaian Depresi Montgomery-Åsberg (MADRS) meningkat pada pesakit yang dirawat plasebo semasa ujian, tetapi pada titik utama awal, selepas 21 hari, pemisahan berbanding plasebo tidak mencapai kepentingan statistik. Hanya tanda-tanda disosiasi yang minimum dikesan oleh skala CADSS, dan tiada perubahan dikesan dalam parameter kardiovaskular.

Selain itu:

  • Tiada perbezaan dalam purata skor CADSS antara kumpulan pada sebarang masa penilaian termasuk semasa Hari 1 apabila skala itu dijalankan 1, 4, dan 7 jam selepas dosing, dengan purata skor dalam kumpulan rawatan yang berbeza berjulat dari 0.2 hingga 1.3.
  • Tiada perbezaan dalam kadar jantung, tekanan darah diastolik, atau tekanan darah sistolik antara kumpulan pada sebarang masa penilaian, termasuk semasa Hari 1.
  • KET01 ditoleransi dengan baik dengan kesan buruk rawatan yang muncul (TEAEs) dilaporkan oleh 47.5% kumpulan plasebo, oleh 50.0% kumpulan KET01 120 mg/hari, dan oleh 62.5% kumpulan KET01 240 mg/hari. TEAEs yang paling kerap dilaporkan mengikut lengan rawatan ialah sakit kepala (17.5%) dalam kumpulan plasebo, sakit kepala (11.9%) dalam kumpulan KET01 120 mg/hari; dan pening (17.5%), dalam kumpulan KET01 240 mg/hari.
  • TEAEs yang berpotensi berkaitan dengan disosiasi dilaporkan oleh 0% pesakit dalam kumpulan plasebo, oleh 0% pesakit dalam kumpulan KET01 120 mg/hari, dan oleh 12.5% pesakit dalam kumpulan KET01 240 mg/hari.

“Data terus menunjukkan pengurangan yang cepat dan bermakna klinikal dalam gejala depresi selepas rawatan oral dengan 240 mg/hari KET01. Kami percaya bahawa KET01 mempunyai potensi untuk dibangunkan sebagai rawatan di rumah yang berkesan untuk TRD,” kata Dr. Eriksson. “Bersama-sama dengan penemuan ujian kepala dengan SPRAVATO, ia boleh disangka bahawa kepekatan maksimum ketamin yang rendah yang diperolehi dengan formulasi oral ketamin berlepas perlahan-lahan menghasilkan kesan disosiatif yang lebih rendah dan manfaat/risiko positif, berbanding rawatan berasaskan ketamin yang diberikan di klinik.”

Untuk butiran tambahan mengenai ujian, sila e-mel . Untuk maklumat lanjut mengenai program Ketabon, sila lawati

Mengenai HMNC Brain Health
HMNC Brain Health (HMNC Holding GmbH) ialah syarikat biofarma psikiatri presisi global berpangkalan di Munich, Jerman yang merintis pembangunan rawatan berasaskan diagnostik rakan kongsi ramalan, membawa kepada terapi yang lebih peribadi dan kadar remission yang lebih tinggi. Syarikat ini membangunkan saluran paip yang unik untuk menyasarkan Gangguan Depresi Utama (MDD) dan Gangguan Depresi Tidak Berdaya (TRD). Syarikat mempunyai kehadiran di Jerman dan AS dan disokong oleh VC global terkenal, beberapa pejabat keluarga, dan pelabur kesihatan strategik. Maklumat lanjut di

Mengenai Develco Pharma
Develco Pharma ialah syarikat farmaseutikal Switzerland-Jerman berpangkalan di Pratteln, Switzerland, khusus dalam pembangunan dan pembuatan ubat oral berlepas perlahan-lahan, berpanjangan & berkrono yang mengandungi bahan aktif yang dikenali. Ditubuhkan pada tahun 2006, hari ini syarikat mempunyai tenaga kerja 130 pekerja. Kemudahan pengeluaran terkini untuk analgesik dan ubat untuk rawatan indikasi lain telah beroperasi di Schopfheim, di Jerman, sejak 2016. Develco mengenal pasti dan mendefinisikan produk farmaseutikal yang mengandungi bahan aktif yang dikenali dan membangunkan formulasi generik, hibrid, bernilai tambah dan inovatif yang disokong data klinikal untuk pelepasan tertunda atau diubahsuai bahan aktif. Atas kekuatan pengalaman dan keinovasiannya, syarikat telah muncul sebagai pembekal ubat antarabangsa yang diiktiraf untuk rawatan beberapa bidang penyakit. Pangkalan pelanggan Develco Pharma termasuk kumpulan farmaseutikal global. Syarikat mempunyai lebih kurang 180 kelulusan pasaran di seluruh dunia (produk dos berbeza) di Eropah, AS, Timur Tengah, Afrika Selatan, Asia dan Australia. Maklumat lanjut di

Mengenai Program Ketabon
Program Ketabon, usahasama antara HMNC Brain Health dan Develco Pharma terdiri daripada formulasi ketamin oral berlepas perlahan-lahan untuk TRD (KET01) dengan kesan disosiatif minimum, yang boleh menjadi rawatan ketamin pertama untuk depresi yang sesuai untuk digunakan di rumah. Profil farmakokinetik formulasi berlepas perlahan-lahan boleh mengurangkan secara signifikan kesan disosiatif dan kardiovaskular berbanding rawatan ketamin yang diberikan di klinik.

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )