Zai Lab Mengumumkan Keputusan Kewangan Suku Ketiga 2023 dan Pembaharuan Korporat Terkini

• Jualan produk keseluruhan sebanyak $69.2 juta untuk suku ketiga 2023, mewakili pertumbuhan tahun ke tahun sebanyak 22%; pertumbuhan tahun ke tahun sebanyak 27% pada kadar pertukaran tetap (CER)
• VYVGART^® (efgartigimod alfa injection) mencapai jualan sebanyak $4.9 juta sejak pelancarannya pada bulan September di China
• Kedudukan wang tunai yang kukuh dengan kedudukan wang tunai sebanyak $822.2 juta pada 30 September 2023, berbanding $876.4 juta pada 30 Jun 2023
• Syarikat akan menganjurkan panggilan persidangan dan siaran web pada 8 November 2023, pada 8:00 pagi ET

SHANGHAI, China dan CAMBRIDGE, Mass., Nov. 07, 2023 — Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan keputusan kewangan untuk suku ketiga 2023, bersama-sama dengan produk dan kemaskini korporat terkini.

“Semasa suku ketiga, kami mencapai titik tolak penting, termasuk pelancaran berjaya VYVGART di China untuk pesakit dengan miastenia gravis umum (gMG) dan hasil ujian utama positif untuk efgartigimod dalam polineuropati demyelinasi kronik (CIDP),” kata Dr. Samantha Du, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Zai Lab. “Perkembangan ini menggariskan komitmen kami yang tidak berbelah bagi menyampaikan ubat-ubatan inovatif kepada pesakit yang memerlukannya. Dengan permohonan ubat baru sedang ditinjau oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) dan ujian utama berterusan menilai ubat-ubatan dengan potensi pasaran yang besar, kami berada dalam kedudukan yang baik untuk mempercepatkan portfolio dan mengembangkan portfolio aset komersial kami ketika kami bekerja untuk meningkatkan penjagaan pesakit di seluruh dunia.”

“Pasukan komersial kami menangani cabaran makro tahap untuk mencapai pertumbuhan pendapatan bersih produk tahun ke tahun sebanyak 27% pada asas mata wang tetap,” kata Josh Smiley, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Zai Lab. “ZEJULA terus menjadi inhibitor PARP terkemuka dalam jualan hospital untuk kanser ovarium di China, dan terdapat momentum yang menggalakkan dengan pelancaran VYVGART, terapi yang boleh mengubah paradigma untuk pesakit yang hidup dengan gMG di China. Sekurang-kurangnya tujuh pelancaran produk tambahan dalam tempoh dua hingga tiga tahun akan datang dijangka menyokong pertumbuhan pendapatan yang bermakna, dan pertumbuhan ini, bersama-sama dengan kecekapan operasi yang dipertingkat, akan membantu membawa kami ke keuntungan,” tambah Encik Smiley.

Keputusan Kewangan Suku Ketiga 2023

• Pendapatan produk adalah $69.2 juta untuk suku ketiga 2023, berbanding $57.0 juta untuk tempoh yang sama pada 2022, mewakili pertumbuhan tahun ke tahun sebanyak 22% dan pertumbuhan tahun ke tahun sebanyak 27% pada CER. Peningkatan ini terutamanya disebabkan oleh peningkatan jumlah jualan, pelancaran VYVGART, dan kesan negatif yang berkurangan daripada wabak COVID-19. Pertumbuhan pendapatan kami diperlahankan oleh kesan daripada usaha penguatkuasaan anti-rasuah di seluruh industri di China terhadap hospital dan amalan perubatan. Pendapatan produk dalam suku ketiga 2023, berbanding tempoh yang sama pada 2022, termasuk:
  • $41.6 juta untuk ZEJULA, yang meningkat daripada $39.2 juta, kerana ZEJULA, yang berada dalam tahun ketiganya dalam Senarai Ubat Berkhasiat (NRDL), terus menjadi inhibitor PARP terkemuka dalam jualan hospital untuk kanser ovarium di China;
  • $11.6 juta untuk Optune, yang meningkat daripada $10.7 juta, disokong oleh peningkatan akses pesakit kepada produk ini dalam pasaran bayaran persendirian;
  • $5.7 juta untuk QINLOCK, yang meningkat daripada $5.5 juta, disokong oleh senarai NRDL pada Mac 2023;
  • $5.5 juta untuk NUZYRA, yang meningkat daripada $1.5 juta, disokong oleh senarai NRDL pada Mac 2023; dan
  • $4.9 juta untuk VYVGART, berbanding tiada, disebabkan pelancaran VYVGART pada September 2023.

• Perbelanjaan Penyelidikan dan Pembangunan (R&D) adalah $58.8 juta untuk suku ketiga 2023, berbanding $99.5 juta untuk tempoh yang sama pada 2022. Penurunan ini terutamanya disebabkan penurunan yuran pelesenan berkaitan dengan penurunan bayaran muka dan pencapaian tahap untuk perjanjian pelesenan dan kerjasama kami.
• Perbelanjaan Penjualan, Am dan Pentadbiran adalah $68.6 juta untuk suku ketiga 2023, berbanding $66.6 juta untuk tempoh yang sama pada 2022. Peningkatan ini terutamanya disebabkan oleh perbelanjaan penjualan umum yang lebih tinggi untuk menyokong pelancaran produk baru, sebahagiannya diimbangi oleh penurunan yuran perkhidmatan profesional.
• Kerugian bersih adalah $69.2 juta untuk suku ketiga 2023, atau kerugian sesaham biasa yang boleh diatribusikan kepada pemegang saham biasa sebanyak $0.07, berbanding kerugian bersih sebanyak $161.2 juta untuk tempoh yang sama pada 2022, atau kerugian sesaham sebanyak $0.17. Penurunan kerugian bersih terutamanya disebabkan oleh peningkatan pendapatan produk, penurunan yuran pelesenan, dan perubahan daripada kerugian mata wang asing ke keuntungan.
• Wang tunai dan pelaburan jangka pendek dan wang tunai terkurung berjumlah $822.2 juta pada 30 September 2023, berbanding $876.4 juta pada 30 Jun 2023.

Produk Terkini dan Kemaskini Korporat

Berikut adalah produk utama dan kemaskini sejak pengumuman keputusan kewangan kami yang lepas:

Produk Komersial

• VYVGART (efgartigimod, FcRn): Pada September 2023, kami melancarkan VYVGART sebagai tambahan kepada rawatan piawai untuk rawatan pesakit dewasa dengan gMG yang positif antibodi anti-reseptor asetilkolin (AChR) di daratan China, meningkatkan bilangan produk komersial kami kepada lima. Kami sedang dalam proses perundingan untuk memasukkan VYVGART ke dalam Senarai Ubat Berkhasiat Kebangsaan (NRDL) untuk menyokong peningkatan akses pesakit kepada terapi ini.
• ZEJULA (niraparib, PARP): Pada September 2023, kami menjalankan analisis keseluruhan hayat pesakit (OS) muktamad untuk kajian Fasa 3 NORA dalam pesakit China dengan kanser ovarium yang sensitif semula, yang menyokong kelulusan NMPA untuk ZEJULA bagi pesakit dengan kanser ovarium yang berulang di China. Keputusan OS muktamad menunjukkan bahawa rawatan pengekalan niraparib dalam setting berulang memberikan trend yang menggalakkan dalam OS tanpa mengira status mutasi gBRCA berbanding plasebo. Kami menjangka akan membentangkan keputusan terperinci dalam persidangan perubatan akan datang.

Barisan Onkologi

• KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C):
  • Karsinoma sel rabun bukan kecil (NSCLC) barisan pertama: Pada Oktober 2023, rakan kongsi Zai Lab Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) mengumumkan keputusan terkini dari kajian Fasa 2 KRYSTAL-7 menilai adagrasib digabungkan dengan pembrolizumab dalam NSCLC KRAS^G12C-diubahsuai barisan pertama di Kongres Kesatuan Perubatan Eropah (ESMO) 2023. Keputusan menunjukkan profil keselamatan yang boleh dikawal dan tanda-tanda awal kemantapan adagrasib apabila digabungkan dengan pengekang semak dalam setting NSCLC barisan pertama. Kami menyertai kajian di daratan China, Hong Kong, Makau dan Taiwan (secara kolektif, China Raya).
  • NSCLC barisan kedua+: Pada September 2023, Mirati membentangkan data pengikutan dua tahun daripada analisis berpadu Cohort Fasa 1/1b dan Cohort A Fasa 2 untuk kajian KRYSTAL-1 dalam pesakit sebelum ini dirawat dengan NSCLC KRAS^G12C-diubahsuai pada Persidangan Sedunia Kanser Paru-paru 2023. Dalam analisis berpadu, adagrasib menunjukkan keberkesanan yang boleh bertahan dan profil keselamatan jangka panjang yang boleh dikawal. Kami menyertai kajian pengesahan Fasa 3 KRYSTAL-12 sedang berjalan dalam pesakit sebelum ini dirawat dengan NSCLC KRAS^G12C-diubahsuai di China Raya.
• Repotrectinib (ROS1/TRK):
  • Tumor pepejal positif NTRK: Pada Ogos 2023, Pusat Penilaian Ubat (CDE) NMPA memberikan Penetapan Terapi Pembaharuan (BTD) untuk repotrectinib untuk rawatan pesakit dengan tumor pepejal maju yang mempunyai penyatuan gen NTRK yang telah bergerak susulan rawatan dengan pengekang tirosin kinase (TKI) TRK. BTD ini disokong oleh data daripada pesakit global dan China yang disenaraikan dalam kajian Fasa 1/2 TRIDENT-1.
  • NSCLC positif ROS1: Pada Ogos 2023, rakan kongsi Zai Lab Bristol Myers Squibb (BMS) mengumumkan keputusan terkini daripada kajian pendaftaran TRIDENT-1, menunjukkan bahawa repotrectinib terus menunjukkan kadar respons dan respons yang boleh bertahan, termasuk respons intrakranial yang kukuh, dalam pesakit dengan NSCLC positif ROS1 yang TKI-naif atau dirawat sebelumnya dengan satu TKI dan tiada kemoterapi. Kami menyertai kajian di China Raya.