Adagene Umumkan Kemajuan dan Perluasan Program Kolaborasi Klinikal untuk ADG126 (muzastotug) SAFEbody® Berselubung, Anti-CTLA-4 dalam Kombinasi dengan KEYTRUDA® (pembrolizumab) untuk Menunjukkan Keberkesanan Lanjut dalam Pesakit dengan Kanser Kolorektal Me

(SeaPRwire) –   – Data perantara daripada pesakit MSS CRC tambahan yang diberi dos 10 mg/kg setiap tiga minggu (Q3W) dalam gabungan dengan pembrolizumab dijangka pada tahun 2024 di satu persidangan perubatan –

– Memulakan penilaian dos pembekal 20 mg/kg ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab untuk meninjau keberkesanan yang dipertingkatkan memandangkan indeks terapeutik yang lebih unggul bagi ADG126 –

– Menerima kelulusan daripada Pusat Penilaian Dadah China (CDE) untuk menilai ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab –

SAN DIEGO dan SUZHOU, China, 09 Februari 2024 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), sebuah syarikat yang mengubahsuai penemuan dan pembangunan terapi antibodi berasaskan novel, hari ini mengumumkan kemajuan dan pengembangan program kerjasama pembangunan klinikal untuk SAFEbodinya yang bermask, anti-CTLA-4, ADG126 dalam gabungan dengan rawatan anti-PD-1 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA iaitu KEYTRUDA® (pembrolizumab), bagi pesakit dengan kanser kolorektal metastatik microsatellite-stable (MSS).

“Berikutan penyiapan pengambilan 12 pesakit tambahan pada akhir tahun lepas, bersama rancangan pengembangan kami yang sedang berjalan, kami menjangka akan menyampaikan data pada tahun 2024 yang menyokong dapatan yang dikeluarkan baru-baru ini di Simposium ASCO-GI menunjukkan profil keselamatan dan keberkesanan ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab bagi MSS CRC,” kata Peter Luo, Ph.D., Pengerusi, CEO dan Presiden R&D di Adagene.

Beliau teruskan, “Untuk menangani keperluan Projek Optimus oleh FDA, kami telah memulakan penilaian dos pembekal ADG126 20 mg/kg diikuti oleh regimen pengekalan dos 10 mg/kg setiap tiga minggu dalam gabungan dengan pembrolizumab, yang kami percaya boleh melonggarkan keberkesanan yang lebih besar bagi MSS CRC dalam pengembangan dos yang sedang berjalan, sementara masih mengekalkan profil keselamatan yang kukuh. Selain itu, kami kini telah menerima kelulusan untuk menilai ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab di China, memperkukuh penilaian keberkesanan dengan pesakit tambahan yang didaftarkan pada dosing tanpa praseden untuk rawatan anti-CTLA-4.”

Kemas kini ini, yang meningkatkan kohort pengembangan dos fasa 2 sedang berjalan bagi MSS CRC ke lebih 50 pesakit, termasuk yang berikut:

• Syarikat mengumumkan ia menyiapkan pengambilan 12 pesakit tambahan pada suku keempat 2023 dalam kohort pengembangan dos fasa 2 sedang berjalan menilai ADG126 10 mg/kg Q3W dalam gabungan dengan pembrolizumab bagi MSS CRC. Keputusan Bahagian 2 dijangka menyokong data daripada Bahagian 1 pengembangan dos dalam MSS CRC yang baru-baru ini dibentangkan di Simposium ASCO-GI 2024.

• Memandangkan profil keselamatan ADG126, Adagene juga telah memulakan penilaian dos pembekal 20 mg/kg diikuti oleh regimen pengekalan dos 10 mg/kg setiap tiga minggu dalam gabungan dengan pembrolizumab bagi pesakit dengan kanser maju/metastatik. Berikutan penilaian keselamatan sedang berjalan, syarikat merancang kajian keberkesanan dos pembekal diikuti regimen pengekalan dos dalam gabungan dengan pembrolizumab bagi MSS CRC di Amerika Syarikat dan Asia Pasifik.

• Adagene juga telah menerima kelulusan daripada CDE di China untuk memulakan penilaian klinikal ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab. Ini membolehkan syarikat meluaskan kohort-kohort pengembangan dos untuk MSS CRC pada dosing tertentu, dan mungkin bagi jenis tumor lain.

Tonggak 2024

Data daripada ujian klinikal fasa 1b/2 ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab, termasuk kohort pengembangan dos, dijangka sepanjang tahun 2024:

• Penyiasatan pesakit Bahagian 1 yang boleh dinilai pada 10 mg/kg Q3W (n=12) dan 10 mg/kg Q6W (n=10)
• Data daripada pesakit Bahagian 2 pada 10 mg/kg Q3W (n=12)
• Penilaian dos pembekal 20 mg/kg untuk keperluan Projek Optimus:
  • Data keselamatan dengan dos ulangan
  • Pengembangan dos dalam MSS CRC (n~10)
• Pesakit tambahan di China (n≥10)

Mengenai Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) ialah sebuah syarikat bioteknologi berasaskan platform yang komited untuk mengubahsuai penemuan dan pembangunan imunoterapi berasaskan antibodi baru menentang kanser. Adagene menggabungkan biologi komputasi dan kecerdasan buatan untuk merekabentuk antibodi baharu yang menangani keperluan pesakit yang belum terpenuhi. Dengan dikuasakan platform Dinamik Pustaka Presisi (DPL)nya yang terdiri daripada teknologi NEObodyTM, SAFEbody® dan POWERbodyTM, portfolio Adagene yang sangat berbeza menampilkan program imunoterapi baharu yang inovatif.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati: . Ikuti Adagene di , dan .

SAFEbody® ialah tanda dagangan berdaftar di Amerika Syarikat, China, Australia, Jepun, Singapura, dan Kesatuan Eropah.

KEYTRUDA® ialah tanda dagangan berdaftar Merck Sharp & Dohme LLC, anak syarikat Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Kenyataan Selamat

Kenyataan pers ini mengandungi kenyataan prospektif, termasuk kenyataan mengenai hasil klinikal tertentu ADG126, implikasi berpotensi data klinikal bagi pesakit, dan kemajuan serta aktiviti praklinikal, pembangunan klinikal, tonggak peraturan, dan komersialisasi calon produk Adagene. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan prospektif disebabkan pelbagai faktor penting termasuk tetapi tidak terhad kepada keupayaan Adagene untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanan calon ubatnya; hasil klinikal bagi calon ubatnya, yang mungkin tidak menyokong kelulusan peraturan lanjut; kandungan dan masa pembuatan keputusan oleh pihak berkuasa peraturan yang berkenaan mengenai kelulusan peraturan calon ubat Adagene; keupayaan Adagene untuk mencapai kejayaan komersial bagi calon ubatnya, jika diluluskan; keupayaan Adagene untuk memperoleh dan mengekalkan perlindungan harta intelek bagi teknologi dan ubatnya; bergantung pada pihak ketiga untuk menjalankan pembangunan ubat, pembuatan dan perkhidmatan lain; sejarah operasi terhad Adagene dan keupayaan Adagene untuk memperoleh pendanaan tambahan bagi operasi dan menyempurnakan pembangunan serta komersialisasi calon ubatnya; keupayaan Adagene untuk mengikat perjanjian kerjasama lanjut selain daripada perkongsian strategik dan kerjasama sedia ada, dan impak wabak COVID-19 ke atas pembangunan klinikal, komersial dan operasi lain Adagene, selain risiko yang lebih dibincangkan dalam bahagian “Faktor Risiko” dalam penyataan Adagene kepada Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Semua kenyataan prospektif adalah berdasarkan maklumat yang sedang tersedia kepada Adagene, dan Adagene tidak menanggung sebarang obligasi untuk mengemaskini atau menyemak semula kenyataan prospektif secara awam, sama ada disebabkan maklumat baru, peristiwa masa depan atau lain-lain, kecuali diperlukan oleh undang-undang.

HUBUNGI: Hubungan Pelabur & Media
Ami Knoefler
Adagene
650-739-9952
ir@adagene.com