EYSINS, Switzerland, Nov. 6, 2023 — AliveDx, sebuah syarikat diagnostik in vitro global yang beribu pejabat di Eysins, Switzerland, hari ini mengumumkan ia kini telah menerima Pengesahan IVDR untuk kemudahan pembuatan canggihnya yang terletak di Eysins, Switzerland dan Edinburgh, United Kingdom.
AliveDx bangga mengumumkan kemudahan pembuatannya telah dianugerahkan pensijilan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) melalui EN ISO 13485:2016. Ia mengesahkan keperluan IVDR yang baru dan meluas dipenuhi oleh kedua-dua tapak AliveDx. Pengesahan ini merupakan syarat prakeperluan bagi mana-mana pembuat penyelesaian diagnostik in vitro (IVDs) untuk terus menjual di Kesatuan Eropah (EU) ketika industri ini beralih daripada IVDD.
Pengesahan ini menekankan komitmen kami untuk menyediakan penyelesaian berkualiti tinggi kepada pakar kesihatan dan pesakit di seluruh perniagaan kami: Alba –– portfolio perpindahan darah –– dan MosaiQ® –– penyelesaian diagnostik klinikal berautomasi dan kepelbagaian berganda.
“Pengesahan IVDR merupakan tonggak penting untuk organisasi kami. Ia menguatkan komitmen kami yang tidak berbelah bagi bekerjasama dengan pelanggan kami dalam menyediakan penyelesaian diagnostik in vitro berkualiti tinggi. Kami komited untuk memelihara standard keselamatan, kualiti dan pematuhan yang tertinggi. Ia merupakan bukti usaha kami untuk kecemerlangan bagi memberdayakan wawasan diagnostik, menukar rawatan pesakit dan berinovasi untuk kehidupan.” kata Manuel O. Méndez, Ketua Pegawai Eksekutif AliveDx.
Mengenai IVDR
Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDR) telah menggantikan Arahan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDD) sebelum ini. IVDR diterbitkan pada Mei 2017, menandakan permulaan tempoh beberapa tahun peralihan daripada IVDD.
Mengenai EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016 ialah piawaian antarabangsa selari untuk Sistem Pengurusan Kualiti yang menunjukkan keupayaan pembuat untuk memenuhi keperluan kualiti IVDR.
Mengenai AliveDx
Di AliveDx, kami memberdayakan wawasan diagnostik, menukar rawatan pesakit, dan berinovasi untuk kehidupan. Dengan lebih 30 tahun dalam diagnostik in vitro, kami meletakkan kesihatan pesakit sebagai keutamaan dengan mencipta penyelesaian inovatif yang direka untuk mengesan penyakit lebih cepat untuk mengurangkan masa diagnosis. Alba–– portfolio perpindahan darah kami–– dan MosaiQ®–– penyelesaian diagnostik klinikal berautomasi dan kepelbagaian berganda –– direka untuk menjadikan makmal lebih cekap dan membuat pengambilan keputusan klinikal lebih berkesan. Perjalanan kami bermula sebagai Alba Bioscience, dan kemudian, Quotient. Hari ini, sebagai AliveDx, kami berinovasi untuk kehidupan.
©AliveDx Holdings Finance Company Ltd, 2023. MosaiQ ialah tanda dagangan atau tanda dagangan berdaftar AliveDx Holdings Finance Company Limited atau anak syarikatnya di pelbagai bidang kuasa. Menu dan keupayaan tertakluk kepada perubahan. Semua kaedah mungkin tidak tersedia di semua wilayah. Terhad kepada kelulusan peraturan.
SUMBER AliveDx