SILVER SPRING, Md., 8 Sept. 2023 – Hari ini, U.S. Food and Drug Administration memberikan ringkasan sekilas pandang berita dari seluruh agensi:
Pada Khamis, Pusat Peranti dan Sinaran Radiologi (CDRH) FDA telah menerbitkan Laporan Komunikasi Berkaitan Keselamatan Peranti Pasaran kepada Kongres. CDRH berusaha untuk menyediakan maklumat semasa mengenai manfaat dan risiko peranti perubatan yang dipasarkan kepada penyedia penjagaan kesihatan, pesakit dan pengguna supaya mereka dapat membuat keputusan rawatan dan diagnostik yang dimaklumkan. Laporan ini menyediakan maklumat tentang sumber data dan jenis komunikasi yang digunakan untuk memaklumkan orang ramai tentang masalah atau masalah potensi dengan peranti yang berada di pasaran.
CDRH bertanggungjawab untuk melindungi dan mempromosikan kesihatan awam serta memastikan bahawa lebih daripada 238,000 jenis peranti perubatan yang berbeza yang dikawal selia oleh CDRH adalah selamat dan berkesan untuk pesakit di Amerika Syarikat.
Pada Khamis, FDA mengeluarkan garis panduan akhir: Penggunaan Standard Antarabangsa ISO 10993-1, “Penilaian biologi peranti perubatan – Bahagian 1: Penilaian dan ujian dalam proses pengurusan risiko.” Garis panduan ini menambah, dalam lampiran baru (Lampiran G), cadangan yang mencerminkan pemikiran semasa agensi tentang jenis maklumat biokompatibiliti yang perlu diberikan dalam penyerahan pra-pemasaran peranti perubatan untuk peranti tertentu yang bersentuhan dengan kulit utuh. CDRH akan menganjurkan webinar pada 12 Okt. 2023 untuk industri dan lain-lain yang berminat untuk mempelajari lebih lanjut tentang garis panduan.
Pada Rabu, FDA memberikan kebenaran pemasaran kepada S4 Medical Corp., Esolution Esophageal Retractor, sebuah peranti berasaskan kateter yang bertujuan untuk mengurangkan risiko kecederaan pada esofagus yang mungkin berlaku semasa prosedur ablasi untuk merawat fibrilasi atrium (Afib). Afib adalah jenis aritmia jantung yang paling kerap dirawat. Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, dianggarkan bahawa 12.1 juta orang di Amerika Syarikat akan menghidap AFib pada tahun 2030. Walaupun peranti ini bukan bertujuan untuk merawat Afib, ia boleh membantu mengurangkan risiko kecederaan berkaitan ablasi esofagus, yang boleh menjadi komplikasi serius semasa prosedur ablasi.
Pada Rabu, Program Geran Konsortium Peranti Pediatrik (PDC) FDA telah memberi geran kepada lima konsortium bukan untung sebanyak $6.75 juta. Geran akan diperuntukkan kepada setiap konsortium setiap tahun dalam tempoh lima tahun akan datang, bergantung kepada ketersediaan dana persekutuan dan prestasi konsortium, untuk membiayai kemajuan dalam penyelidikan, pengeluaran dan pengedaran peranti perubatan pediatrik.
“Pembangunan peranti perubatan pediatrik menghadapi cabaran unik kerana kanak-kanak sering berbeza daripada orang dewasa dari segi saiz, pertumbuhan, perkembangan dan kimia badan,” kata Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, pengarah Pejabat Pembangunan Produk Yatim FDA. “FDA membiayai program geran Konsortium Peranti Pediatrik untuk memajukan pembangunan peranti perubatan pediatrik. Kepakaran kolektif konsortium memainkan peranan penting dalam usaha FDA untuk meningkatkan akses kepada peranti perubatan yang selamat dan berkesan untuk semua pesakit pediatrik.”
Anugerah tahun ini termasuk komitmen untuk membangunkan infrastruktur ujian klinikal, memajukan kepelbagaian dan kesaksamaan kesihatan serta projek bukti dunia sebenar. Penerima geran tahun ini termasuk:
Konsortium Inovasi Peranti Pediatrik Barat Daya Nasional
Perikatan untuk Inovasi Peranti Pediatrik
Konsortium Peranti Pediatrik UCSF-Stanford
Konsortium untuk Teknologi & Inovasi dalam Pediatrik: CTIP 3.0
Konsortium Peranti Pediatrik Midwest
Pada Rabu, FDA mengeluarkan tiga draf garis panduan yang bertujuan untuk menyokong usaha untuk terus memperkukuh dan memodenkan Program 510(k) dan memajukan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan apabila ia menjadi lebih kompleks dan inovatif.
Selain itu, sebagai sebahagian daripada usaha FDA untuk memodenkan Program 510(k) dan melaksanakan MDUFA V, bermula 1 Oktober 2023, semua penyerahan 510(k), kecuali dikecualikan, mesti diserahkan sebagai penyerahan elektronik menggunakan eSTAR, seperti yang dinyatakan dalam Template Penyerahan Elektronik untuk Penyerahan 510(k) Peranti Perubatan garis panduan akhir. eSTAR adalah satu-satunya templat penyerahan elektronik yang tersedia untuk memudahkan penyediaan penyerahan elektronik 510(k).
Pada Rabu, FDA mengumumkan bengkel awam “Kualiti Produk Tomografi Pancaran Positron Penyerahan Peraturan, Pemeriksaan Kemudahan dan Pertimbangan Risiko-Manfaat.” Tujuan bengkel ini adalah untuk menyediakan forum untuk pertukaran maklumat dan perspektif tentang rangka kerja peraturan dan pematuhan untuk pembuatan dadah Tomografi Pancaran Positron (PET). Mesyuarat akan diadakan pada 13 dan 14 Nov. secara dalam talian dan di tempat. Pendaftaran diperlukan untuk kehadiran dalam talian dan di tempat.
Pada 1 Sept., FDA mengeluarkan kemas kini untuk nasihat bagi wabak Listeria monocytogenes yang dikaitkan dengan cawan Soft Serve On The Go. The Ice Cream House memulakan pemanggilan semula untuk merangkumi semua produk aiskrim tenusu dan bukan tenusu [parve] beku yang dijual di bawah jenama Ice Cream House.