DUBLIN, 4 Sept. 2023 — “Kursus Latihan Keperluan Peraturan Ujian Klinikal” telah ditambah ke dalam tawaran ResearchAndMarkets.com.
Adakah anda mengikuti perkembangan terkini keperluan peraturan untuk penyelidikan klinikal di EU dan keperluan utama di AS?
Adakah anda memahami kesan keperluan baharu Peraturan Ujian Klinikal EU?
Kursus ini sesuai untuk sesiapa yang memerlukan gambaran keseluruhan atau penyegaran semula keperluan peraturan ujian klinikal dan garis panduan semasa termasuk Peraturan Ujian Klinikal EU yang baharu.
Ia akan relevan terutamanya untuk mereka yang bekerja dalam bidang kawal selia, penyelidikan klinikal, operasi klinikal, pengurusan projek dan jaminan kualiti (pengauditan GCP); vendor/CRO profesional; tapak kajian; dan profesional lain dalam organisasi farmaseutikal dan bioteknologi yang menjalankan ujian dengan dadah, produk biologi atau produk gabungan.
Ia juga akan menarik minat jabatan yang berhubung/menyokong kakitangan ujian klinikal (seperti bekalan ujian klinikal, farmakovigilans, jaminan kualiti, pengurusan dokumen, undang-undang), pihak berkuasa kawal selia, dan mana-mana profesional lain yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang peraturan dan garis panduan yang meliputi ujian klinikal.
Kursus ini akan membawa anda melalui keperluan peraturan dan garis panduan utama untuk penyelidikan klinikal di Eropah, termasuk Peraturan Ujian Klinikal EU yang baharu dan CTIS (Sistem Maklumat Ujian Klinikal) setahun selepas dilancarkan. Keperluan utama AS yang memberi kesan kepada ujian yang dijalankan di Eropah juga akan dibincangkan secara ringkas.
Program interaktif ini akan menekankan keperluan dan perubahan paling penting ini dan bagaimana ia mungkin memberi kesan kepada ujian kini dan pada masa hadapan untuk syarikat farmaseutikal dan bioteknologi serta tapak kajian.
Topik utama yang akan dibincangkan termasuk:
- Peraturan Ujian Klinikal EU (536/2014) dan kemas kini
- Sistem Maklumat Ujian Klinikal (CIS) yang Baharu
- Pemberian kuasa ujian klinikal
- Kerumitan untuk menjalankan ujian pediatrik
- Keperluan untuk menguruskan produk ubat investigasi
- Aspek undang-undang ujian klinikal
- Keperluan untuk farmakovigilans
- Kemas kini ICHGCP R3
- Pemeriksaan kawal selia
Manfaat menghadiri
- Menyahkod rangka kerja peraturan dan garis panduan ujian klinikal di Eropah
- Dapatkan kemas kini tentang Peraturan Ujian Klinikal EU 536/2014 yang baharu
- Kaji semula keperluan FDA utama
- Fahami pemberian kuasa ujian klinikal
- Menilai aspek undang-undang ujian klinikal yang paling penting
- Pastikan anda mematuhi keperluan pelaporan farmakovigilans dan kejadian buruk
Agenda
Hari 1
Gambaran Keseluruhan Rangka Kerja Peraturan Ujian Klinikal di Eropah
- Latar belakang sejarah perundangan ujian klinikal
- Perundangan ujian klinikal farmaseutikal – EudraLex 10
- ICH dan kepentingannya
- Keperluan FDA utama yang berbeza daripada keperluan EU
Peraturan Ujian Klinikal EU yang Baharu Satu Tahun Selepas Dilaksanakan
- Kemas kini setahun selepas pelaksanaan Peraturan Ujian Klinikal baharu dan teks pelaksanaan
- Ketelusan Ujian Klinikal
- Perubahan utama Peraturan Ujian Klinikal
- Pengalaman Sistem Maklumat Ujian Klinikal (CTIS) yang baharu
Pemberian Kuasa Peraturan Ujian Klinikal
- Permohonan ujian klinikal EU (CTA) untuk penyerahan di EU
- Keperluan notis dan permintaan maklumat
- Perubahan ketara/pengubahsuaian dan perubahan bukan ketara
- Laporan berterusan dan akhir kajian termasuk ringkasan orang awam
- Keperluan kawal selia AS untuk ujian klinikal – US IND
Kelulusan Jawatankuasa Etika (EC) di Peringkat Kebangsaan
- Permohonan EC sebagai sebahagian daripada Kelulusan Kebangsaan Ujian Klinikal
- Keperluan persetujuan maklum
- Pertimbangan etika untuk menjalankan ujian termasuk negara di luar negara tradisional
Hari 2
Menjalankan Ujian Klinikal dalam Kalangan Kanak-Kanak: Pelan Pediatrik dan Pertimbangan Etika
- Peraturan EU mengenai ubat pediatrik dan jawatankuasa pediatrik
- Pertimbangan etika untuk garis panduan ujian klinikal dalam kalangan kanak-kanak
Gambaran Ringkas Aspek Undang-Undang Ujian Klinikal
- Perlindungan data – GDPR
- Penguatkuasaan dan sanksi
- Liabiliti dan insurans
- Kontrak
Produk Ubat Investigasi di bawah Peraturan Ujian Klinikal
- Keperluan GMP dan peranan Orang Yang Layak
- Keperluan pelabelan
- Bincang: apa yang dijangka oleh pemeriksa untuk pematuhan
Farmakovigilans dan Pelaporan Kejadian Buruk
- Definisi dan keperluan pelaporan keselamatan
- Apakah keperluan pelaporan untuk SUSAR, kejadian buruk dan reaksi buruk?
- RSI (maklumat keselamatan rujukan)
CTIS (Sistem Maklumat Ujian Klinikal)
- Apakah CTIS?
- Cara menggunakan CTIS
- Peralihan ujian
Kesedaran tentang Perkembangan EU, FDA dan Antarabangsa Lain yang Terkini dalam Keperluan Ujian Klinikal termasuk:
- ICH GCP R3
- EMA Pemeriksaan: Soalan dan Jawapan mengenai Amalan Klinikal Baik (GCP)
- Kertas Pemikiran mengenai Penggunaan Teknologi Tindak Balas Interaktif dengan Penekanan Khusus kepada Pengendalian Tarikh Luput
- Mempercepatkan Ujian Klinikal di EU
- Garis panduan kawal selia Covid
- Keperluan ketelusan ujian klinikal di EU
- Garis panduan data dunia sebenar
- Peraturan peranti perubatan EU
- Keperluan untuk fail induk ujian termasuk TMF elektronik
- Garis panduan pemantauan berasaskan risiko FDA dan EU
- Garis panduan FDA tentang persetujuan maklum elektronik
- FDA untuk meningkatkan kepelbagaian kaum dan etnik dalam Ujian Klinikal
Kemas kini ICH
Pemeriksaan Kawal Selia
- Cara untuk bersedia untuk pemeriksaan
- Soalan apa yang ditanya oleh pemeriksa? Tip tentang cara menjawab ini.
Penceramah:
Laura Brown
Perunding Jaminan Kualiti Farmaseutikal dan Latihan
University of Cardiff
Dr Laura Brown MBA, BSc,PhD, ialah Perunding Jaminan Kualiti Farmaseutikal dan Latihan, Pengarah Kursus untuk MSc dalam Penyelidikan Klinikal, Sekolah Farmasi di University of Cardiff. Beliau mempunyai lebih daripada 20 tahun pengalaman dalam jaminan kualiti dalam industri farmaseutikal dan telah bekerja untuk beberapa syarikat, termasuk GSKs Hoechst Marion Roussel, Farmitalia dan Phoenix International. Beliau mempunyai kepakaran khusus dalam jaminan kualiti termasuk pendekatan berasaskan risiko kepada sistem kualiti, integriti data dan pengurusan projek dalam industri farmaseutikal. Beliau kerap menulis mengenai isu-isu kawal selia farmaseutikal termasuk