Thermosome Memulakan Tahap Dos Akhir dalam Ujian Fasa I Sebatian Utama THE001 “`

• Lembaga Pemantauan Keselamatan Data Bebas mengisytiharkan aras dos 2 sebagai selamat dan mencadangkan peningkatan kepada aras dos akhir 3

(SeaPRwire) –   Munich, Jerman – 4 Disember 2024 – , sebuah syarikat pembangunan ubat yang memberi tumpuan kepada terapi tumor yang disasarkan, hari ini mengumumkan bahawa ujian Fasa I yang sedang dijalankan telah meningkat kepada aras dos 3 (DL3) selepas Lembaga Pemantauan Keselamatan Data (DSMB) yang bebas mengisytiharkan aras dos 2 (DL2) sebagai selamat dan mencadangkan peningkatan kepada aras dos akhir (DL3). Dalam ujian ini, sebatian utama Syarikat diuji pada pesakit dengan sarkoma tisu lembut (STS) metastatik atau yang tidak boleh dibedah, yang telah dirawat dengan banyak, digabungkan dengan hipertermia serantau. Sehingga kini, profil keselamatannya masih baik tanpa toksikiti yang mengehadkan dos dan tiada kejadian buruk yang tidak dijangka dan disyaki (SUSAR) dilihat pada DL1 dan DL2, masing-masing. Kebanyakan kesan buruk adalah gred rendah (CTCAE ≤ gred 2), boleh dibalikkan, dan dijangka berlaku untuk bahan farmaseutikal aktif doxorubicin.

„Selepas memerhatikan tanda-tanda awal keberkesanan dalam ujian kami yang sedang dijalankan, ini merupakan satu lagi pencapaian penting bagi syarikat kami, kerana ia membuktikan bahawa THE001 boleh diberikan dengan selamat,“ kata Dr. Frank Hermann, CMO Thermosome. „Yang perlu diberi perhatian, tiada tanda-tanda kerosakan buah pinggang atau jantung dan tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan formulasi seperti tindak balas yang berkaitan dengan infusi disebabkan oleh formulasi liposomal yang inovatif. Tiada peserta ujian terpaksa menghentikan rawatan disebabkan oleh kesan buruk. Bersama-sama dengan data aktiviti farmacokinetik dan anti-tumor yang dilaporkan sebelum ini, data keseluruhan daripada ujian ini kelihatan sangat menggalakkan setakat ini. Ia menggariskan potensi besar THE001 ditambah hipertermia serantau dalam STS sebagai kaedah rawatan inovatif yang boleh diterima yang telah meningkatkan aktiviti klinikal tempatan dengan pendedahan sistemik yang tidak rendah kepada doxorubicin, tetapi dengan profil farmacokinetik yang baik.“

„Menyelia pelbagai program daripada masa lalu, sekarang dan masa depan kaedah rawatan tempatan, data klinikal awal THE001 ditambah hipertermia serantau kelihatan sangat menggalakkan – bukan sahaja dari segi perspektif aktiviti klinikal dalam populasi pesakit yang telah dirawat dengan banyak yang menghidap sarkoma tisu lembut, tetapi juga dari segi farmacokinetik dan keselamatan,“ kata Prof. Alexander Eggermont, Profesor Imunoterapi Klinikal dan Translasi di Pusat Perubatan Universiti Utrecht (Belanda) dan ahli Lembaga Penasihat Klinikal Thermosome. „Bagi pendekatan inovatif sebegini, adalah penting untuk terlebih dahulu menunjukkan bahawa tiada risiko khusus kepada pesakit, yang mana pelepasan keselamatan Lembaga Pemantauan Keselamatan Data bebas menunjukkan bukan sahaja untuk DL1 tetapi kini juga untuk DL2. Saya berharap dapat melihat perkembangan selanjutnya dalam DL3 dan seterusnya. Pada pandangan saya, THE001 ditambah hipertermia serantau mempunyai potensi besar untuk menjadi pendekatan sasaran tumor yang menjanjikan dalam STS dan seterusnya.“

###

Tentang Thermosome

Thermosome ialah syarikat pembangunan ubat peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada terapi tumor yang disasarkan digabungkan dengan rangsangan imun untuk terapi kanser yang lebih baik. Inti utamanya ialah pendekatan sasaran tumor proprietari yang baharu yang membolehkan peningkatan ketara kepekatan ubat tempatan dan peningkatan penembusan tumor untuk mencapai keberkesanan rawatan klinikal yang lebih baik.

Petunjuk klinikal pertama untuk calon ubat utama THE001 ialah sarkoma tisu lembut, di mana Syarikat itu bertujuan untuk meningkatkan penjagaan standard semasa (doxorubicin bebas). Pendekatan Thermosome membolehkan rawatan tumor yang disasarkan tanpa mengira sasaran molekul tertentu dan merangkumi populasi pesakit di semua subjenis tumor. Maklumat lanjut:

Tentang THE001

Calon ubat utama peringkat klinikal Thermosome, THE001, ialah formulasi liposomal termosensitif ubat kemoterapi doxorubicin (DPPG₂-TSL-DOX). Ia mempunyai cara tindakan yang berbeza daripada liposom konvensional. Teknologi Thermosome membolehkan pelepasan ubat intravascular yang dimulakan oleh pencetus haba ringan menggunakan peranti hipertermia yang telah ditubuhkan secara klinikal. Ini menghasilkan kepekatan ubat tempatan sehingga 15 kali ganda lebih tinggi dalam tumor dan bertujuan untuk meningkatkan keberkesanan rawatan klinikal dengan mewujudkan rangsangan tempatan di tapak tindakan yang diingini. Kepekatan tempatan yang tinggi ini, yang juga mencapai kawasan yang kurang perfusi, bertujuan untuk mengatasi rintangan ubat. Kesan ini tidak dapat dicapai dengan pentadbiran doxorubicin konvensional disebabkan oleh toksikiti sistemik. Thermosome berhasrat untuk meningkatkan lagi keberkesanan rawatan melalui tindak balas imun tambahan yang disebabkan oleh hipertermia serantau. THE001 berpotensi untuk pembangunan selanjutnya dalam tumor pepejal lain yang sensitif terhadap anthracycline, seperti kanser payudara, pundi kencing, dan ovari.

Tentang Kajian Fasa I

Ujian peningkatan dos intervensi, terbuka, label terbuka Fasa I yang mendaftarkan pesakit dengan STS yang tidak boleh dibedah atau metastatik () sedang dijalankan di dua tapak klinikal Jerman yang menguji THE001 pada 3 aras dos berbeza dalam sehingga 6 kitaran setiap 3 minggu pada mulanya. Aras dos awal sebanyak 20 mg/m² (DL1) diterima dengan baik dan meningkat kepada 40 mg/m² (DL2) pada Februari 2024. Pada aras dos terakhir, pesakit akan menerima 50 mg/m² (DL3). Titik akhir utama kajian ialah keselamatan dan kebolehtoleranan THE001 dan penentuan dos maksimum yang boleh diterima. Objektif sekunder ialah penilaian aktiviti anti-tumor. Data klinikal awal dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan CTOS 2024 ().

Tentang Sarkoma Tisu Lembut (STS)

STS ialah tumor atipikal dengan populasi pesakit yang termasuk ramai pesakit muda. STS lanjutan setempat (LA-STS) ialah tumor invasif besar yang sukar atau mustahil untuk dibedah. Terapi neoadjuvant digunakan untuk mengecilkan tumor ini sebelum pembedahan untuk membolehkan pembedahan tumor dengan niat penyembuhan. Doxorubicin bebas digabungkan dengan ifosfamide atau dacarbazine telah menjadi standard emas untuk terapi neoadjuvant semua LA-STS yang sensitif terhadap kemo selama beberapa dekad. Garis panduan juga mengesyorkan menggabungkan terapi berasaskan DOX dengan hipertermia serantau. Walau bagaimanapun, dengan kadar tindak balas kurang daripada 30%, terdapat keperluan yang tidak dipenuhi yang ketara untuk pilihan rawatan yang lebih baik.

Sarkoma tisu lembut berlaku dalam lebih daripada 50 subjenis berbeza yang tidak mempunyai mutasi pemandu yang sama, menjadikan pensasaran biologi lebih sukar daripada pensasaran yang dikawal secara fizikal dengan agen yang paling aktif. THE001 telah diberikan Penetapan Ubat Yatim Eropah untuk STS.

Maklumat Hubungan Syarikat
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
telefon +49 89 7167760 31
media@thermosome.com

Pertanyaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Rakan Pengurusan
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68