Rawatan baru yang diluluskan dijangka melindungi bayi daripada jangkitan RSV, tetapi permintaan melebihi bekalan ubat tersebut.
Makanan dan Dadah Pentadbiran Amerika Syarikat meluluskan nirsevimab, antibodi yang melekat dan menghalang Virus RSV daripada menjangkiti sel-sel, pada bulan Julai. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) kemudiannya mengesyorkan ubat tersebut untuk semua bayi yang dilahirkan semasa musim RSV atau mereka sehingga lapan bulan tua memasuki musim RSV pertama mereka, yang berjalan dari lebih kurang November hingga Mac. RSV boleh menjadi penyakit berbahaya dan maut, terutamanya bagi bayi; kira-kira 58,000 hingga 80,000 kanak-kanak di bawah lima tahun dirawat di hospital setiap tahun dan sehingga 300 meninggal dunia akibat RSV di Amerika Syarikat, mengikut CDC.
Antibodi ini bukanlah rawatan untuk RSV, kerana ia berfungsi untuk mencegah jangkitan, bukan merawatnya, tetapi ia juga bukan vaksin, walaupun ia berfungsi dengan cara serupa dan memberi perlindungan jangka pendek untuk bayi. Antibodi dalam suntikan pada dasarnya mengisi tempat antibodi yang bayi tidak dapat buat lagi dalam kuantiti yang cukup untuk menangkis virus. Disebabkan ia bukan vaksin, penting bagi bayi mendapat antibodi pada masa yang betul, semasa musim RSV, untuk memberi mereka peluang terbaik mengelak daripada jangkitan.
Mengapa tidak cukup nirsevimab?
Walau bagaimanapun, pada 23 Oktober, CDC memberi amaran kepada penjaga kesihatan bahawa ubat itu kekurangan bekalan, dan mengesyorkan supaya dos yang tersedia disimpan untuk bayi yang berisiko tinggi mengalami komplikasi daripada RSV—termasuk mereka berusia enam bulan atau kurang, serta mereka dengan masalah jantung dan paru-paru. Menanggapi amaran itu, pakar kanak-kanak memberitahu ibu bapa bahawa jika bayi mereka tidak memenuhi kriteria berisiko tinggi ini, mereka tidak akan dapat menerima ubat tersebut.
Sanofi, yang mengedar nirsevimab (yang dijual di bawah jenama Beyfortus), bekerjasama dengan AstraZeneca, yang mengeluarkan ubat itu, kedua-duanya menyatakan permintaan yang tidak dijangka tinggi untuk kekurangan bekalan. “Walaupun rancangan bekalan agresif dibina untuk melebihi pelancaran imunisasi kanak-kanak sebelum ini, permintaan untuk produk ini…lebih tinggi daripada dijangka,” kata jurucakap Sanofi. Untuk menangani kekurangan, jurucakap AstraZeneca menyatakan “kami memaksimumkan kecekapan keupayaan pengeluaran dan pengepakan kami dan baru-baru ini meningkatkan pengeluaran dan keupayaan pakej melalui penambahan tapak pengeluaran lain.”
Dr. Robert Frenck, profesor pediatrik dan pengarah penyelidikan vaksin di Hospital Kanak-kanak Cincinnati, menyatakan beberapa faktor yang mungkin menyumbang kepada bekalan yang tidak mencukupi, termasuk permintaan yang tertunggak yang melanda semua serentak, dan keputusan kewangan sukar yang doktor perlu buat tentang berapa dos ubat yang perlu dibeli. Disebabkan antibodi disyorkan untuk bayi sehingga lapan bulan tua dalam musim RSV pertama mereka, mana-mana bayi yang dilahirkan sejauh Mac layak menerima nirsevimab kini. Dengan kira-kira 3.5 juta bayi dilahirkan setiap tahun di Amerika Syarikat, itu kira-kira 2.4 juta bayi yang mungkin hadir di klinik doktor dan hospital untuk mendapatkan ubat tersebut.
Ke arah hadapan, berita baik ialah percanggahan itu dijangka diselesaikan menjelang tahun hadapan. Walaupun akan sentiasa berlaku lonjakan permintaan untuk ubat itu hanya sebelum musim RSV, tahun hadapan bayi yang dilahirkan pada musim luruh dijangka menerima nirsevimab sebelum mereka meninggalkan hospital, dengan itu meringankan sebahagian daripada permintaan apabila musim RSV bermula. “Tahun ini kita mempunyai jutaan bayi secara tiba-tiba yang memerlukannya, dan kita tidak mempunyai peluang untuk menyebarkannya berdasarkan bila mereka dilahirkan,” kata Frenck.
Terdapat lagi artifak pengenalan ubat baru yang mungkin juga menyumbang kepada kekurangan stok di beberapa klinik doktor, yang berkaitan dengan cara doktor memesan ubat. Pakar kanak-kanak swasta membayar ubat terlebih dahulu, mengira untuk mendapat bayaran balik daripada penanggung insurans. CDC memasukkan nirvsevimab dalam program Vaksin untuk Kanak-kanak, bermakna kerajaan akan menanggung kos ubat untuk bayi yang tidak diinsuranskan atau tidak mampu, yang meliputi kira-kira separuh daripada bayi dilahirkan setiap tahun di negara ini. Separuh lagi dilindungi oleh penanggung swasta, dan walaupun penanggung insurans ini dikehendaki untuk membayar balik ubat yang dimasukkan dalam Program Vaksin untuk Kanak-kanak, jumlah perlindungan, dan ketepatan menubuhkan prosedur pentadbiran untuk mendapat bayaran balik tidak seragam dari syarikat ke syarikat. Mengingat kos kira-kira AS$450 setiap dos, ini meninggalkan sesetengah doktor dengan keputusan sukar tentang berapa banyak nirsevimab yang perlu dipesan, dan mereka yang tertangguh tidak boleh lagi membuat tempahan kerana kekurangan bekalan. “Penanggung insurans kesihatan swasta bukan haiwan tunggal,” kata Dr. Jesse Hackell, pengerusi jawatankuasa amalan dan perubatan ambulatori Akademi Perubatan Kanak-kanak Amerika (AAP). “Mempunyai keperluan untuk memberi perlindungan tidak bermakna bahawa bayaran balik sudah dimuatkan ke dalam sistem [setiap syarikat insurans]. [Sebagai pakar kanak-kanak] anda tidak mahu mengemukakan tuntutan kepada penanggung insurans tanpa tahu terlebih dahulu bahawa ia tidak akan sekadar ditolak sebagai kod yang tidak dikenali.”
Siapa yang menerima nirsevimab yang tersedia sekarang?
CDC dan AAP mengesyorkan supaya dos yang tersedia diberikan terlebih dahulu kepada bayi terkecil, di bawah enam bulan, kerana mereka berisiko tinggi membangunkan komplikasi daripada RSV. Ubat itu juga perlu diberi keutamaan kepada bayi dengan masalah jantung atau paru-paru bawaan yang akan menjadikan mereka lebih terdedah kepada virus.
Adakah terdapat pilihan lain untuk melindungi bayi daripada RSV?
Terdapat ubat lain yang mencegah jangkitan RSV, palivizumab (dijual di bawah jenama Synagis). Seperti nirsevimab, ia merupakan antibodi yang boleh mengurangkan jangkitan dengan virus—tetapi berbeza dengan nirsevimab, yang hanya memerlukan suntikan tunggal, palivizumab memerlukan suntikan bulanan sepanjang musim RSV. Ubat ini juga hanya diluluskan untuk kumpulan bayi berisiko tinggi khusus, termasuk mereka yang dilahirkan pramatang dan mempunyai masalah jantung atau paru-paru.
Memandangkan kekurangan nirsevimab, kebanyakan doktor terus menggunakan palivizumab untuk bayi yang layak menerima ubat itu, berbanding menukar mereka kepada nirsevimab. Dengan cara itu, dos yang tersedia boleh disimpan untuk bayi berisiko tinggi yang tidak memenuhi kriteria ketat untuk palivizumab.
Doktor boleh mengeluarkan ubat secara luar piawaian, atau untuk kegunaan selain daripada yang diluluskan oleh pengawalseliaan, tetapi pakar kanak-kanak enggan mempertimbangkan mengembangkan penggunaan palivizumab kepada bayi sihat secara amnya untuk beberapa sebab. “Perkara menarik tentang nirsevimab ialah ia berfungsi dengan cara yang sangat berbeza daripada palivizumab,” kata Frenck, jadi ubat-ubat ini mungkin tidak boleh dipertukarkan. Beliau menyatakan bahawa kajian palivizumab hanya merangkumi bayi berisiko tinggi, dan tidak jelas bagaimana bayi sihat akan bertindak balas kepada ubat itu. Selain itu, “data dari kajian bayi berisiko tinggi juga tidak pernah benar-benar menunjukkan pengurangan ketara dalam hospitalisasi atau kemasukan ICU,” katanya. “Keberkesanannya tidak setinggi yang diharapkan.”
Terdapat juga dos nirsevimab yang lebih rendah—ia separuh daripada dos yang diluluskan sekarang yang sedang kekurangan, dan Sanofi serta AstraZeneca menyatakan ia tersedia dan bekalan yang baik. Tetapi CDC dan AAP memberi amaran kepada doktor untuk tidak sekadar menggandakan dos untuk memenuhi permintaan. Dos 50mg itu bertujuan untuk bayi lebih kecil di bawah 11 paun, kebanyakannya bayi baru lahir, yang lebih terdedah kepada komplikasi RSV, dan pakar kanak-kanak menyatakan menggandakan dos untuk melindungi bayi lebih tua bermakna dua bayi lebih kecil mungkin tidak menerima ubat itu. Selain itu, “dua kali 50mg ubat tidak bermakna ia sama dengan 100mg ubat tersebut.”