- Data susulan setahun mengesahkan profil keselamatan yang baik bagi binaan BellaSeno berbanding implan silikon
- Syarikat merancang pengembangan kepada pembesaran payudara primer dan lumpektomi
(SeaPRwire) – Leipzig, Jerman/ Brisbane, Australia, 14 Januari 2025 – , sebuah syarikat medtech yang disahkan ISO 13485 yang membangunkan binaan yang boleh diserap menggunakan teknologi pembuatan aditif, hari ini mengumumkan bahawa kesemua 19 pesakit binaan payudara yang didaftarkan pada tahun 2022 dalam ujian semakan pembesaran payudara Australia telah berjaya menyelesaikan susulan setahun tanpa sebarang komplikasi utama yang berkaitan dengan binaan atau penyingkiran binaan. Di samping itu, dalam ujian klinikal Australia selari, 7 pesakit pectus excavatum telah berjaya melalui susulan setahun. Ujian ini adalah ujian implan pertama yang menggunakan pendekatan baharu yang menggabungkan binaan polikaprolakton (PCL), akhirnya menghasilkan implan yang diserap sepenuhnya dan tisu semula jadi. Data menunjukkan bahawa adalah mungkin untuk menggantikan implan silikon dalam pembesaran payudara dengan alternatif yang menawarkan peningkatan keselamatan dan kualiti hidup.
Ujian ini ditaja, lengan tunggal, terbuka, mono-sentris, intervensi, kajian penyiasatan klinikal prospektif dalam pesakit yang memerlukan semakan pembesaran payudara atau pembetulan pectus excavatum pembedahan. Titik akhir utama adalah keselamatan peranti pasca pembedahan, titik akhir sekunder adalah keselamatan pesakit pasca pembedahan dan prestasi peranti pasca pembedahan (QOL, penggantian isipadu).
Penilaian setahun mengesahkan profil keselamatan yang sangat baik bagi implan tisu lembut yang boleh diserap BellaSeno. Tiada komplikasi utama seperti kontraksi kapsul, kalsifikasi, sista minyak, jangkitan, nekrosis tisu, atau masalah penyembuhan luka diperhatikan. Tiada penyingkiran atau penggantian binaan diperlukan, dan tiada komplikasi berkaitan binaan diperhatikan pada mana-mana pesakit enam bulan selepas pembedahan.
Semakan data setahun oleh Jawatankuasa Pemantauan Keselamatan Data Bebas menyatakan bahawa semua peristiwa buruk adalah dalam julat komplikasi yang dijangkakan untuk pembedahan penyingkiran/penggantian. Penyiasat Klinikal melaporkan kepuasan pesakit yang lebih tinggi dengan payudara dan kualiti hidup yang berkaitan dengan binaan BellaSeno berbanding dengan garis dasar (iaitu implan silikon). Terdapat penerimaan yang tinggi; pesakit bebas daripada kesakitan dan tidak melaporkan kesedaran tentang binaan di tempat selepas dua belas bulan. Penemuan yang sama dibuat dalam susulan setahun pada pesakit pectus excavatum.
“Ini adalah hasil klinikal setahun yang sangat menggalakkan,” kata Mohit Chhaya, Ketua Pegawai Eksekutif BellaSeno. “Data mengesahkan bahawa binaan yang boleh diserap kami bukan sahaja memenuhi kriteria keselamatan yang dikehendaki tetapi juga menunjukkan peningkatan kualiti hidup pesakit. Kami kini mempunyai set data klinikal yang sangat kukuh untuk memulakan kajian penting bagi binaan payudara yang boleh diserap kami di Amerika Syarikat dan Eropah. Kami juga akan mengembangkan penggunaan binaan kami kepada pembesaran payudara primer dan lumpektomi dan juga menyediakan susulan dua tahun terakhir pada tahun hadapan.”
###
Tentang BellaSeno
BellaSeno GmbH diasaskan pada tahun 2015 dan beribu pejabat di kampus BioCity di Leipzig, Jerman, dengan subsidiari di Brisbane, Australia. Syarikat ini membangunkan implan pembinaan semula tisu lembut dan tulang yang boleh diserap baharu yang dibuat oleh pembuatan aditif (pencetakan 3D) di bawah pensijilan ISO 13485. Syarikat ini telah menerima sokongan kewangan yang besar daripada pelabur swasta serta daripada Bank Pembangunan Saxony (SAB), Dana Eropah untuk Pembangunan Serantau (EFRE), Kementerian Persekutuan Pendidikan dan Penyelidikan Jerman (BMBF) dan kerajaan Australia. Syarikat ini telah dibiayai bersama daripada sumber cukai berdasarkan belanjawan yang diterima pakai oleh ahli-ahli Parlimen Negeri Saxony.
Hubungi BellaSeno
BellaSeno GmbH
Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
Tel.: +49 176 2283 9583
Pertanyaan Media
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Rakan Pengurusan
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.