Samsung Bioepis Memulakan Ujian Klinikal Fasa 3 bagi SB27, Biosimilar yang Dicadangkan untuk Keytruda (Pembrolizumab)

(SeaPRwire) –   INCHEON, Korea, 05 April 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 3 untuk SB27, kandidat obat biosimilar dari perusahaan yang mengacu pada Keytrudaⁱ (pembrolizumab). Uji klinis Fase 3 untuk SB27 merupakan penelitian acak, buta ganda, kelompok paralel, multi-pusatⁱⁱ untuk membandingkan efikasi, keamanan, farmakokinetik, dan imunogenisitas antara SB27 dan Keytruda pada pasien dengan kanker paru paru sel非skuamosa non-sel kecil yang metastasis. Pasien akan diacak dalam rasio 1:1 untuk menerima SB27 atau Keytruda 200 mg intravena setiap 3 minggu bersamaan dengan kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m² dengan suplementasi vitamin infus intravena (IV) selama 10 menit setiap 3 minggu dan infus IV karboplatin 5 area under the curve [AUC] lebih dari 15-60 menit setiap 3 minggu untuk 4 siklus pertama). Informasi lebih lanjut mengenai penelitian ini tersedia di clinicaltrials.gov ().

“Kami sangat senang mengumumkan dimulainya uji klinis Fase 3 untuk SB27, setelah dimulainya uji klinis Fase 1 kami yang berhasil pada Februari 2024,” ujar Ilsun Hong, Wakil Presiden, Product Evaluation Team Leader Samsung Bioepis. “Berdasarkan pengalaman uji klinis kami yang luas yang telah kami kumpulkan selama bertahun-tahun, kami akan bekerja sama erat dengan periset penelitian untuk memastikan penyelesaian uji klinis SB27 yang berhasil.”

Hingga April 2024, Samsung Bioepis memiliki delapan obat biosimilar yang disetujui, dan tujuh tersedia di seluruh duniaⁱⁱⁱ – SB4 (etanercept), SB2 (infliximab), SB5 (adalimumab), SB3 (trastuzumab), SB8 (bevacizumab), SB11 (ranibizumab), SB12 (eculizumab), dan SB15 (aflibercept)^iv – bersama dengan tiga kandidat obat biosimilar dalam tahap pengembangan – SB16 (denosumab), SB17 (ustekinumab), dan SB27 (pembrolizumab).^v

Tentang Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis didirikan pada 2012, merupakan perusahaan biofarmasi yang berkomitmen mewujudkan perawatan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen yang kuat pada kualitas, Samsung Bioepis bertujuan menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan serangkaian kandidat obat biosimilar yang luas yang mencakup spektrum area terapi, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, dan endokrinologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: dan ikuti kami di media sosial – , .

ⁱ KEYTRUDA adalah merek dagang dari Merck Sharp & Dohme Corp.

ⁱⁱ Negara tempat perekrutan termasuk Bosnia dan Herzegovina, Brazil, Georgia, Jerman, India, Jepang, Malaysia, Meksiko, Filipina, Rumania, Serbia, Spanyol, Thailand, dan Turki.

ⁱⁱⁱ “Disetujuan” dan “Ketersediaan” menandakan persetujuan/peluncuran peraturan di satu atau lebih pasar dan tidak selalu menunjukkan persetujuan/peluncuran di semua pasar di seluruh dunia.

^iv SB15 (aflibercept) disetujui di Korea oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan belum tersedia di pasar.

^v Di Amerika Serikat, Biologics License Application (BLA) untuk SB17 sedang dalam peninjauan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA). Di Eropa, SB17 telah direkomendasikan untuk disetujui oleh European Medicines Agency (EMA)’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), setelah menerima opini positif CHMP pada Februari 2024.

HUBUNGAN KONTAK

KONTAK MEDIA

Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com

Jane Chung, ejane.chung@samsung.com