BERKELEY, Calif. dan MAINZ, Jerman, 5 Sept. 2023 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”), sebuah syarikat diagnostik genetik molekular yang mengkhususkan diri dalam pengesanan awal kanser, hari ini mengumumkan perkongsian strategik dengan Ärztliches Labor Dr. Buhlmann, langkah yang bertujuan untuk memperkukuhkan lagi kedudukannya di pasaran Jerman.

Kerjasama ini memberi Mainz Biomed akses yang lebih besar kepada, dan berpotensi untuk pengembangan lanjut ke dalam segmen insurans kesihatan swasta Jerman di mana ColoAlert®, ujian pengesanan kanser kolorektal (CRC) yang sangat berkesan dan mudah digunakan, sudah mendapat pembayaran balik.

Ditubuhkan pada tahun 2006 dan diketuai oleh Dr. Annette Buhlmann, seorang pakar berpengalaman dengan lebih dari 25 tahun pengalaman dalam perubatan makmal, Ärztliches Labor Dr. Buhlmann adalah pemain yang dihormati dalam analisis berasaskan PCR. Perkhidmatan komprehensifnya termasuk diagnostik molekul, genetik, ujian HLA, dan penilaian penyakit berjangkit, memenuhi pelanggan yang pelbagai merangkumi segmen insurans berkanun dan swasta.

Memandangkan kira-kira 10.5% daripada populasi Jerman, atau lebih kurang 8.7 juta individu, dilindungi oleh insurans kesihatan swasta (PHI), seperti yang dianggarkan oleh Persatuan Dana Insurans Kesihatan Pengganti (vdek) pada tahun 2022, perkongsian ini mengembangkan saluran pasaran yang kukuh untuk Mainz Biomed. Selain itu, sebahagian besar penerima manfaat PHI ini berada dalam lingkungan umur kritikal 50-74 tahun, demografi sasaran untuk saringan CRC di Jerman.

Darin Leigh, Ketua Pegawai Komersial Mainz Biomed, menyatakan optimisme tentang kerjasama itu, dengan menyatakan, “Komitmen teguh kami untuk mengintegrasikan ColoAlert ke dalam rangka kerja pembayaran balik insurans kesihatan berkanun Jerman menekankan aspirasi pertumbuhan kami. Berpasangan dengan makmal Dr. Buhlmann bukan sahaja berpotensi untuk mempercepatkan lagi penggunaan ColoAlert di Jerman, tetapi juga selaras dengan misi teras kami untuk memudahkan pengesanan awal CRC di seluruh dunia. Kami berharap dapat memanfaatkan rangkaian beliau di kedua-dua sektor awam dan swasta serta mendapat manfaat daripada kepakaran beliau yang luas dalam ujian diagnostik molekul perintis.”

Dr. Buhlmann juga berkongsi kegembiraan beliau, dengan berkata, “Pendekatan inovatif ColoAlert berpotensi untuk meningkatkan dengan drastik ujian CRC. Kapasiti untuk mengenal pasti penanda biologi DNA mewakili peningkatan yang signifikan kepada ujian iFOBT (Ujian Darah Tersembunyi Feses) konvensional, menjanjikan kemudahan dan ketepatan untuk pesakit. Terdapat keperluan mendesak untuk membolehkan akses yang lebih baik kepada pilihan ujian alternatif untuk pengesanan awal CRC dan oleh itu kami komited untuk mempromosikan manfaat ColoAlert, bukan sahaja di Jerman tetapi juga di seluruh pasaran Eropah, dengan doktor, pihak berkuasa kesihatan dan klien swasta.”

Mengenai ColoAlert®
ColoAlert®, produk utama Mainz Biomed, memberikan sensitiviti dan spesifisiti yang tinggi dalam kit pengesanan kanser kolorektal (CRC) yang mudah digunakan di rumah. Ujian tidak invasif ini boleh menunjukkan tumor seperti yang ditentukan dengan menganalisis penanda biologi molekul-genetik dalam sampel tinja, menawarkan pengesanan awal yang lebih baik daripada ujian darah tersembunyi tinja (FOBT). Berdasarkan teknologi PCR, ColoAlert® mengesan lebih banyak kes kanser kolorektal berbanding ujian tinja lain dan membolehkan diagnosis lebih awal (Dollinger et al., 2018). Produk ini tersedia secara komersial di negara-negara EU terpilih melalui rangkaian makmal bebas terkemuka, program kesihatan korporat dan melalui penjualan langsung. Untuk mendapat kelulusan pemasaran di AS, ColoAlert® akan dinilai dalam ujian pendaftaran FDA “ReconAAsense.” Setelah diluluskan di AS, strategi komersial Syarikat adalah untuk membina pengedaran berskala melalui program rakan kongsi kolaboratif dengan penyedia perkhidmatan makmal serantau dan kebangsaan di seluruh negara.

Mengenai Kanser Kolorektal
Kanser kolorektal (CRC) adalah kanser ketiga paling biasa di dunia, dengan lebih 1.9 juta kes baharu dilaporkan pada tahun 2020, menurut World Cancer Research Fund International. Pasukan Petugas Perkhidmatan Pencegahan AS mengesyorkan bahawa saringan dengan ujian DNA tinja seperti ColoAlert® perlu dijalankan setiap tiga tahun bermula pada umur 45 tahun. Setiap tahun di AS, 16.6 juta kolonoskopi dilakukan. Walau bagaimanapun, kira-kira sepertiga penduduk AS berumur 50-75 tahun tidak pernah disaring untuk kanser usus besar. Jurang dalam saringan ini mewakili peluang pasaran total AS sebanyak $4.0B+.

Mengenai Mainz Biomed NV
Mainz Biomed membangunkan penyelesaian diagnostik genetik molekular yang bersedia untuk dipasarkan bagi keadaan yang mengancam nyawa. Produk utama Syarikat ialah ColoAlert®, ujian pengesanan awal CRC yang tepat, tidak invasif dan mudah digunakan, berdasarkan pengesanan berganda Polymerase Chain Reaction masa nyata (PCR) penanda biologi molekul-genetik dalam sampel tinja. ColoAlert® kini dipasarkan di seluruh Eropah. Syarikat sedang menjalankan kajian klinikal penting FDA untuk kelulusan peraturan AS. Portfolio calon produk Mainz Biomed juga termasuk PancAlert, ujian saringan kanser pankreas peringkat awal. Untuk ketahui lebih lanjut, layari mainzbiomed.com atau ikuti kami di LinkedIn, Twitter/X dan Facebook.

Kenyataan Prospektif
Kenyataan tertentu yang dibuat dalam siaran akhbar ini adalah “kenyataan prospektif” dalam lingkungan makna peruntukan “pelabuhan selamat” Akta Sekuriti Litigasi Swasta 1995. Kenyataan prospektif boleh dikenal pasti dengan penggunaan perkataan seperti “menjangkakan,” “percaya,” “menganggarkan,” “merancang,” “pandangan” dan “unjuran,” dan ungkapan prospektif lain yang meramalkan atau menunjukkan peristiwa atau tren masa depan atau yang bukan kenyataan perkara sejarah. Kenyataan prospektif ini mencerminkan analisis maklumat semasa dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian. Oleh itu, berhati-hati mesti dilaksanakan dalam bergantung pada kenyataan prospektif. Disebabkan risiko diketahui dan tidak diketahui, keputusan sebenar mungkin berbeza dengan jangkaan atau unjuran Syarikat. Faktor-faktor berikut, antara lain, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang diterangkan dalam kenyataan prospektif ini: (i) kegagalan untuk mencapai pembangunan dan sasaran berkaitan; (ii) perubahan dalam undang-undang atau peraturan yang berkenaan; (iii) kesan pandemik COVID-19 ke atas Syarikat dan pasaran semasa atau yang dicadangkan; dan (iv) risiko dan ketidakpastian lain yang diterangkan di sini, serta risiko dan ketidakpastian yang dibincangkan dari semasa ke semasa dalam laporan lain dan penyataan awam lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor ini yang mungkin mempengaruhi jangkaan dan unjuran Syarikat boleh didapati dalam penyataan awal dengan SEC, termasuk laporan tahunannya pada Borang 20-F yang difailkan pada 7 April 2023.