Affimed Melaporkan Keputusan Kewangan 2023 serta Kemajuan Operasi

• AFM24 kombinasi dengan atezolizumab (AFM24-102): Ikuti-up kajian kombinasi Fasa 1/2a mengesahkan empat tindak balas dalam kohort kanser paru-paru sel tidak kecil (NSCLC) EGFR-jenis liar: satu tindak balas lengkap (CR), tiga tindak balas sebahagian (PR), dan tujuh pesakit stabil penyakit dalam 15 pesakit yang sangat dirawat semula yang dinilai.
  Data kematangan kebebasan progresif (PFS) daripada 15 pesakit NSCLC EGFR-jenis liar dan data keberkesanan awal daripada kohort NSCLC EGFR-mutan dijangka pada suku kedua 2024.
• Acimtamig (AFM13) kombinasi dengan sel NK AlloNK® (AB-101) (LuminICE-203): Syarikat di landasan untuk melaporkan data keselamatan dan keberkesanan awal pada suku kedua 2024.
• AFM28: Sedang merekrut pesakit dalam kohort keenam dan terakhir kajian peningkatan dos fasa 1 dalam pesakit dengan AML relaps/refrakteri (r/r) positif CD123.
• Penstrukturan semula selesai: Syarikat memberi tumpuan kepada maju tiga program klinikalnya.
• Jangka hayat tunai ke H2 2025: Pada 31 Disember 2023, tunai, setara tunai dan pelaburan berjumlah €72.0 juta.

(SeaPRwire) –   MANNHEIM, Jerman, 28 Mac 2024 — Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” atau “Syarikat”), syarikat imuno-onkologi klinikal komited untuk memberikan kembali keupayaan semula jadi pesakit untuk melawan kanser, hari ini melaporkan keputusan kewangan dan memberi kemaskini kemajuan klinikal dan korporat bagi tahun berakhir 31 Disember 2023.

“Pencapaian klinikal pada 2023 dengan tiga program kami, AFM24, acimtamig, dan AFM28, memberi asas kukuh bagi kami untuk menunaikan tanda aras klinikal bermakna di seluruh portfolio pada 2024 dan seterusnya,” kata Dr. Andreas Harstrick, Ketua Pegawai Perubatan dan Ketua Eksekutif sementara di Affimed. “Kami telah melihat tindak balas yang memberangsangkan dalam pesakit NSCLC EGFR-wt yang sukar dirawat dan akan melaporkan data PFS matang pesakit-pesakit ini serta data tindak balas daripada kohort NSCLC EGFR-mutan pada suku kedua. Dengan kajian LuminICE-203 acimtamig dengan sel NK AlloNK berjaya dilancarkan pada 2023, kami sedang maju ke arah pembaruan data awal pada suku kedua. Data ikuti jangka panjang kajian untuk kajian AFM13-104, yang dibentangkan di ASH, menunjukkan bahawa kira-kira 30% pesakit kekal dalam remission melebihi setahun, telah meningkatkan lagi keyakinan kami terhadap potensi terapeutik acimtamig dalam kombinasi dengan sel NK. Akhirnya, AFM28 telah mencapai tahap dos terakhir dalam kajian peningkatan dos memberi asas untuk pembangunan berterusan. Dengan ketiga-tiga program klinikal bergerak ke hadapan, kami memberi tumpuan kepada pelaksanaan program-program ini dengan yakin dalam keupayaan Affimed untuk memenuhi misi utama kami untuk menyampaikan rawatan inovatif kepada pesakit kanser.”

Kemas Kini Program

AFM24 (EGFR/CD16A tumors)

• Setakat 4 Januari, kemaskini tindak balas kepada kajian Fasa 1/2a AFM24-102 dalam NSCLC EGFR-jenis liar melaporkan 4 tindak balas disahkan, termasuk 1 CR, 3 PR, dan 7 stabil penyakit dalam 15 pesakit yang sangat dirawat semula, menghasilkan kadar kawalan penyakit 73 peratus. Semua pesakit dirawat terdahulu dengan kemoterapi berbasis platinum dan pengekang semak PD [L]-1. Berdasarkan keputusan yang memberangsangkan, Affimed memperluaskan perekrutan dalam kohort ini ke 40 pesakit.
  Tambahan pula, syarikat terus merekrut dalam kohort NSCLC EGFR-mutan untuk bilangan pesakit dirancang 25 orang.
  Data PFS matang daripada 15 pesakit pertama daripada kohort EGFR-jenis liar dan data tindak balas daripada kohort EGFR-mutan dijangka pada suku kedua 2024.

Acimtamig (AFM13; CD30/CD16A tumors)

• Data keselamatan dan keberkesanan awal daripada kajian LuminICE-203 (AFM13-203) dijangka pada suku kedua 2024. LuminICE-203 ialah kajian Fasa 2 menyiasat acimtamig dalam kombinasi dengan sel NK AlloNK Artiva dalam pesakit r/r limfoma Hodgkin klasik (HL). Mesyuarat Jawatankuasa Kajian Keselamatan dan permulaan perekrutan dalam kohort 3 dan 4 dijangka pertengahan April.
• Data Kajian Fasa 1/2 AFM13-104 dikemaskini menunjukkan ORR 97% dan kadar CR 78% dalam 32 pesakit dengan HL r/r, dibentangkan di ASH 2023. Setakat tarikh potong, median EFS ialah 9.8 bulan dengan 84% pesakit masih hidup pada 12 bulan. Median tempoh tindak balas ialah 8.8 bulan. Regimen rawatan terus menunjukkan profil keselamatan dan ketoleranan yang baik tanpa kes sindrom pembebasan sitokin (CRS), sindrom neurotoksik berkaitan pengaruh efektor imun (ICANS) atau penyakit graft lawan hospi (GVHD) sebarang taraf. Pembentangan lisan termasuk jumlah 42 pesakit yang didaftarkan, dengan 36 pesakit dirawat pada dos cadangan Fasa 2 (RP2D). Semua pesakit sangat dirawat semula dan refraktori kepada rawatan terkini dengan penyakit aktif bergerak maju pada masa pendaftaran.

AFM28 (CD123/CD16A)

• Mengumpulkan perekrutan kohort kelima, merekrut pesakit dalam kohort keenam dan terakhir dalam kajian fasa terbuka, kajian peningkatan dos (AFM28-101), rawatan tunggal AFM28 dalam AML r/r positif CD123. Tiada dos pembatas dilaporkan. Pembangunan klinikal lanjut AFM28 dirancang dalam kombinasi dengan produk sel NK allogenik siap letak.

Penstrukturan Semula Korporat:

• Penstrukturan semula korporat yang diumumkan awal tahun ini telah dilaksanakan sepenuhnya.
• Penstrukturan semula termasuk pengoptimuman operasi menyebabkan pengurangan 50% tenaga kerja Syarikat.
• Syarikat memberi tumpuan sumber kepada maju tiga program klinikalnya, AFM24, acimtamig, dan AFM28, melalui pelbagai peringkat pembangunan.

Tanda Aras Segera:

• Data daripada kohort pengembangan NSCLC dalam kajian kombinasi Fasa 1/2a AFM24+atezolizumab dijangka pada suku kedua 2024.
• Pembacaan data awal daripada kajian LuminICE-203 (kombinasi AFM13 dengan sel NK AlloNK) dijangka pada suku kedua 2024.
• Kemas kini pembangunan lanjut daripada AFM28-101 kajian peningkatan dos dijangka pada suku kedua 2024.

Penyata Kewangan Tahunan 2023
Penyata kewangan bersepadu Affimed disediakan mengikut Piawaian Pelaporan Kewangan Antarabangsa (IFRS) seperti dikeluarkan oleh Lembaga Pelaporan Kewangan Antarabangsa (IASB). Penyata kewangan bersepadu dibentangkan dalam Euro (€), mata wang berfungsi dan penyajian Syarikat.

Setakat 31 Disember 2023, tunai, setara tunai dan pelaburan berjumlah €72.0 juta berbanding €190.3 juta pada 31 Disember 2022. Berdasarkan pelan operasi semasa dan anggapan kami, kami meramalkan bahawa likuiditi kami akan menyokong operasi sehingga H2 2025.

Tunai digunakan dalam operasi untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, ialah €110.3 juta berbanding €104.9 juta untuk tahun berakhir 31 Disember 2022.

Jumlah hasil untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, ialah €8.3 juta berbanding €41.4 juta untuk tahun berakhir 31 Disember 2022. Hasil pada 2022 dan 2023 terutamanya berkaitan dengan kolaborasi Roivant dan Genentech di mana kami telah melengkapkan kerja yang diperuntukkan kepada kami di bawah perjanjian kolaborasi masing-masing.

Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, ialah €95.0 juta berbanding €98.8 juta pada 2022.

Perbelanjaan pentadbiran dan am ialah €24.7 juta untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, berbanding €32.1 juta untuk tahun berakhir 31 Disember 2022. Penurunan adalah disebabkan penurunan perbelanjaan guaman, perundingan dan insurans, serta perbelanjaan pembayaran berasaskan saham.

Pendapatan kewangan bersih/kos untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, ialah €0.7 juta berbanding €2.1 juta untuk tahun berakhir 31 Disember 2022. Pendapatan kewangan bersih/kos terutamanya berkaitan dengan keuntungan/kerugian pertukaran asing berkaitan aset dinyatakan dalam dolar AS disebabkan fluktuasi mata wang antara dolar AS