(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, Nov. 22, 2023 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), syarikat biofarmaceuitkal inovatif utama yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan baharu, mengumumkan penerbitan baharu dalam . Kertas ini membentangkan keputusan analisis akhir daripada kajian berkawal rawak berbilang pusat fasa 3 yang berbilang (NCT05582629) menilai keberkesanan dan keselamatan VV116 (mindeudesivir hidrobromida tablet, kod produk: VV116/JT001) ke atas pesakit dengan COVID-19 sederhana ringan hingga sederhana. Kajian ini menunjukkan bahawa VV116 mengurangkan masa untuk penyelesaian gejala klinikal yang berterusan berbanding plasebo, tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan.

Semasa kajian, akademikian Lanjuan LI, Pengarah Makmal Negara bagi Diagnosis & Rawatan Penyakit Berjangkit (Universiti Zhejiang) berkhidmat sebagai penyelidik utama dan penulis koresponden. Penulis pertama bersama termasuk Prof. Xiaohong FAN dan Prof. Yun Ling dari Pusat Perubatan Kesihatan Awam Shanghai, Prof. Xiahong DAI, Prof. Lihua WU dan Prof. Lingling TANG dari Hospital Shulan (Hangzhou) yang berafiliasi dengan Kolej Perubatan Antarabangsa Shulan Universiti Shuren Zhejiang Shulan.

Analisis keberkesanan dilaksanakan ke atas 1296 pesakit dewasa yang didaftarkan (646 dalam kumpulan VV116 dan 650 dalam kumpulan plasebo), dengan usia median 35.0 tahun, di mana kira-kira 43.1% membawa faktor risiko tinggi untuk kemajuan ke COVID-19 yang teruk. Menurut variasi genetik SARS-CoV-2 yang dinilai semasa pendaftaran, BA.5.2.48 dan BF.7.14 merupakan subvarian utama.

Pada analisis perantaraan, VV116 lebih unggul berbanding plasebo dalam mengurangkan masa untuk penyelesaian gejala klinikal yang berterusan di kalangan 1229 pesakit (nisbah peluang [HR] 1.21, 95% CI 1.04–1.40; p = 0.0023). Dalam analisis akhir kajian, pengurangan yang ketara dalam masa untuk penyelesaian gejala klinikal yang berterusan diperhatikan dengan VV116 berbanding plasebo (median: 10.9 vs.12.9 hari; HR = 1.17; 95% CI: 1.04 – 1.33; p = 0.0009), konsisten dengan analisis perantaraan. Bagi subkumpulan pesakit berusia lanjut (≥60 tahun), masa untuk penyelesaian gejala klinikal yang berterusan juga lebih pendek dalam kumpulan VV116 berbanding kumpulan plasebo, dengan HR 1.22 (95% CI: 0.74-2.01), yang konsisten dengan populasi keseluruhan.

Sebelum ini, kajian fasa 3 Junshi Biosciences yang dikawal oleh pembanding aktif untuk VV116 (NCT05341609) yang diterbitkan dalam menunjukkan bahawa VV116 tidak kurang berkesan berbanding nirmatrelvir/ritonavir dalam mengurangkan masa untuk penyelesaian gejala klinikal yang berterusan di kalangan pesakit dengan COVID-19 sederhana ringan hingga sederhana yang berisiko untuk kemajuan (median masa: 7 vs. 7 hari; HR = 1.06; 95% CI: 0.91, 1.22).

Pada hari ke-5 kajian rawatan, berbanding kumpulan plasebo, peningkatan yang ketara dalam nilai Ct SARS-CoV-2, serta penurunan viral yang lebih cepat, diperhatikan dalam kumpulan VV116.

Pentingnya, keberkesanan rawatan 5 hari dengan VV116, termasuk pengurangan masa yang ketara untuk penyelesaian gejala klinikal dan pengurangan gejala klinikal pada pesakit, diperhatikan tanpa mengira kehadiran faktor risiko tinggi untuk kemajuan ke COVID-19 yang teruk atau status vaksinasi SARS-CoV-2.

VV116 ditoleransi dengan baik pada pesakit dengan COVID-19 sederhana ringan hingga sederhana. Di kalangan 1347 pesakit dalam set data keselamatan (674 pesakit dalam kumpulan VV116 dan 673 pesakit dalam kumpulan plasebo), kejadian tindak balas buruk yang timbul semasa rawatan (TEAEs) sebarang darjat adalah sama di antara kumpulan (35.9% berbanding 42.1%). Kejadian tindak balas buruk yang berkaitan dengan rawatan (TRAEs) yang dinilai oleh pakar adalah 17.4% dalam kumpulan VV116 dan 23.2% dalam kumpulan plasebo. Kebanyakan TEAEs adalah darjat 1 atau 2. Hanya 1 pesakit dalam kumpulan plasebo, maju ke COVID-19 yang teruk, dan tiada kematian berlaku.

“Setakat hari ini, lebih daripada 3000 pesakit di seluruh dunia sedang menyertai kajian klinikal kami untuk VV116, termasuk beberapa kajian fasa 3 domestik dan antarabangsa,” kata Dr. Jianjun ZOU, Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Global di Junshi Biosciences, “Penyertaan meluas ini menyediakan data yang kukuh, menetapkan VV116 sebagai ubat oral antivirus domestik berdasarkan bukti paling banyak untuk COVID-19. Dalam tempoh setahun, VV116 ditampilkan dua kali dalam jurnal perubatan antarabangsa terkemuka, yang mencerminkan pengiktirafan global keupayaan penyelidikan dan kualiti R&D pasukan VV116. Kami bangga dengan pencapaian ini. Peningkatan rawatan domestik inovatif terhadap COVID-19 menjadi bukti kemajuan industri farmaseutikal China ke arah inovasi dan komitmen untuk memastikan kesihatan dan keselamatan bagi semua. Bersama rakan kongsi kami, Junshi Biosciences akan terus maju, memacu pembangunan lebih lanjut dan memberi manfaat kepada lebih banyak pesakit!”

Mengenai Mindeudesivir Hidrobromida Tablet (VV116/JT001)

VV116 ialah ubat analog nukleosida oral yang boleh menghambat replikasi SARS-CoV-2. Dalam kajian farmakodinamik praklinikal, VV116 mempamerkan kesan antivirus terhadap strain asal novel coronavirus dan variannya yang diketahui secara in vitro; dalam model tikus, dos rendah VV116 mengurangkan titis virus di bawah had pengesanan, mengurangkan risiko kecederaan paru-paru secara ketara dan mempamerkan kesan antivirus yang kuat. Keputusan farmakokinetik praklinikal dan penyelidikan lain juga menunjukkan bahawa VV116 mempunyai bioavailability oral yang tinggi. Selepas pemberian oral, VV116 dengan cepat dihidrolisis ke nukleosida ibu dan diedarkan secara meluas di seluruh badan.

VV116 dibangunkan secara bersama oleh Institut Bahan Perubatan Shanghai, Akademi Sains China; Institut Virologi Wuhan, Akademi Sains China; Institut Teknikal Fizik dan Kimia Xinjiang, Akademi Sains China; Pusat Penemuan Dadah Asia Tengah dan Pembangunan China / Taman Teknikal Perubatan China-Uzbekistan (Makmal Bersama Kementerian Sains dan Teknologi di bawah Inisiatif “Laluan Sutera Baru”); Makmal Lingang; Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (“Vigonvita”); dan Junshi Biosciences.

Semasa wabak, beberapa ujian berbilang pusat telah dijalankan untuk VV116 di China dan luar negara. Satu kajian fasa 3 pada pesakit dengan COVID-19 ringan hingga sederhana yang berisiko tinggi untuk kemajuan ke COVID-19 yang teruk (NCT05341609) menerbitkan keputusan dalam New England Journal of Medicine, dan satu lagi kajian fasa 3 (NCT05582629) yang dijalankan di kalangan pesakit dengan COVID-19 ringan hingga sederhana dengan atau tanpa risiko tinggi untuk kemajuan ke COVID-19 yang teruk menerbitkan keputusan dalam Lancet Infectious Diseases.

Pada Disember 2021, VV116 diluluskan di Uzbekistan untuk rawatan pesakit yang disahkan dengan COVID-19 sederhana hingga teruk.

Pada Januari 2023, VV116 diluluskan untuk pemasaran di China untuk rawatan pesakit dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sederhana.

Mengenai Junshi Biosciences

Ditubuhkan pada Disember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ialah syarikat biofarmaseutikal inovatif yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan terapeutik baharu. Syarikat ini telah menubuhkan portfolio R&D yang pelbagai meliputi lebih 50 calon ubat, dengan lima fokus terapeutik meliputi kanser, autoimun, metabolik, saraf dan penyakit berjangkit. Empat daripada inovasi syarikat ini sudah mencapai pasaran China atau antarabangsa, salah satunya ialah toripalimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 China pertama yang diluluskan di China dan AS. Tambahan lagi, lebih 30 ubat sedang dalam pembangunan klinikal. Semasa wabak COVID-19, Junshi Biosciences aktif menanggung tanggungjawab sosial syarikat biofarmaseutikal China melalui penglibatannya dalam pembangunan etesevimab (JS016), MINDEWEI® (VV116/JT001), dan rawatan baharu lain untuk pencegahan dan rawatan COVID-19.

Dengan misi “menyediakan pesakit dengan ubat yang boleh dipercayai, mampu dan inovatif secara global”, Junshi Biosciences “Di China, Untuk Global.” Pada masa kini, syarikat mempunyai kira-kira 3,000 pekerja di Amerika Syarikat (California dan Maryland) dan China (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou, dan sebagainya). Untuk maklumat lanjut, sila lawati: http://junshipharma.com.

Maklumat Hubungan Junshi Biosciences
Pasukan Hubungan Pelabur:
Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

Pasukan Hubungan Awam:
Junshi Biosciences
Zhi Li

+ 86 021-6105 8800

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )