Boehringer Ingelheim kongsikan keputusan positif daripada kajian pertama di seluruh dunia dalam iskemia makula diabetik

---

(SeaPRwire) –   Boehringer Ingelheim hari ini memaparkan data awal yang memberangsangkan daripada kajian Fasa I/IIa HORNBILL, kajian pertama di seluruh dunia mengkaji rawatan potensial untuk mereka yang menghidap iskemia makula diabetik (DMI). Kajian mendapati BI 764524 diterima dengan baik selepas pemberian intravitreal dos tunggal dan berganda, memenuhi titik akhir keselamatan utama dan menunjukkan tanda awal keberkesanan yang berpotensi.^1­

DMI merupakan komplikasi yang kerap dan tidak boleh dibalikkan bagi retinopati diabetik (DR) yang boleh menyebabkan kebutaan.^12,3,4­ Ia boleh berlaku apabila tisu peka cahaya di bahagian pusat retina tidak menerima bekalan darah yang mencukupi dalam tempoh yang lebih lama. Tiada rawatan yang diluluskan sekarang untuk DMI.

Piawaian rawatan semasa untuk DR lanjut termasuk rawatan intravitreal anti-VEGF atau rawatan laser invasif. Walau bagaimanapun, keadaan sesetengah pesakit masih terus memburuk walaupun menerima rawatan ini.⁵ BI 764524 menggunakan mod tindakan baharu dengan menghalang laluan Sema3A untuk merevasularisasikan kawasan iskemik dan berpotensi mengatasi had kekangan rawatan anti-VEGF dan laser.¹

“Keputusan kajian HORNBILL ini benar-benar memberangsangkan. Ia mencadangkan terdapat laluan untuk campuran awal yang boleh mengurangkan risiko, dan mungkin mengelakkan, orang yang menghidap retinopati diabetik daripada membangunkan komplikasi yang tidak boleh dibalikkan dan membahayakan penglihatan seperti DMI,” kata Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, FASRS, Profesor Oftalmologi di Byers Eye Institute, Profesor Perubatan dan Kanak-kanak di Sekolah Perubatan Stanford, dan Penyelidik Utama dan Penyelaras Kajian tersebut. “Kekurangan aliran darah retina merupakan pemacu utama kehilangan penglihatan bagi mereka yang menghidap retinopati diabetik. Walau bagaimanapun, sehingga kajian HORNBILL, kekurangan aliran darah retina tidak pernah dikaji sebagai sasaran rawatan potensi.”

“Kehilangan penglihatan yang berkaitan dengan keadaan retina seperti retinopati diabetik dan DMI memberi kesan yang memusnahkan kepada kualiti hidup. Keputusan hari ini merupakan langkah penting ke arah pencapaian aspirasi kami untuk membangunkan terapi ketepatan yang memberikan rawatan yang betul untuk pesakit yang betul pada masa yang betul untuk mencegah kehilangan penglihatan sebelum kerosakan tidak boleh dibalikkan berlaku,” kata Ulrike Graefe-Mody, Ph.D., Ketua Kesihatan Retina di Boehringer Ingelheim. “Kami berharap untuk memulakan kajian Fasa IIb CRIMSON untuk mengkaji lagi keselamatan dan keberkesanan BI 764524.”

HORNBILL merupakan salah satu daripada 23 abstrak yang dibentangkan di Persidangan Persatuan Penyelidikan dan Oftalmologi (ARVO) 2024, merangkumi portfolio kesihatan retina Boehringer Ingelheim, termasuk kajian lain mengenai kekurangan aliran darah retina dan retinopati diabetik, geografi atrofi dan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular.

Mengenai kajian HORNBILL

Kajian HORNBILL terdiri daripada dua bahagian (dos tunggal meningkat (SRD), N=12 dan dos berganda (MD), N=31) yang kedua-duanya memenuhi titik akhir keselamatan utama berkenaan bilangan pesakat dengan kejadian membataskan rawatan (SRD) dan kejadian berkaitan rawatan (MD).¹ Kajian juga memenuhi kriteria awal keberkesanan yang ditetapkan terlebih dahulu berkenaan stabilisasi kawasan zon avaskular fovea berbanding sham pada minggu ke-16 (p<0.2).¹ Ini menunjukkan BI 764524 mungkin memberi kesan positif ke atas kekurangan aliran darah retina dan berpotensi menghentikan kemajuan kehilangan kapiler.¹ Kajian CRIMSON Fasa IIb akan datang akan menilai keselamatan dan keberkesanan BI 764524 pada pesakit dengan DR lebih lanjut dan mula merekrut pada tahun ini.

Nota kepada Penyunting:

Mengenai kajian (NCT04424290)

Kajian Fasa I/IIa ini menilai kebolehtoleranan BI 764524 pada mereka yang menghidap retinopati diabetik (DR) dengan iskemia makula diabetik (DMI) yang sebelum ini telah dirawat dengan fotokoagulasi panretina.¹ Kajian terdiri daripada bahagian dos tunggal meningkat (SRD) diikuti bahagian dos berganda (MD), dengan BI 764524 diberikan melalui suntikan intravitreal.¹

Bahagian dos tunggal meningkat

Dalam bahagian SRD yang tidak dirawat secara rawak, terbuka label dan bersendirian, 12 pesakit menerima dos intravitreal BI 764524: 0.5 (n=3), 1.0 (n=3), atau 2.5 mg (n=6).¹ Titik akhir utama ialah bilangan pesakit dengan kejadian membataskan rawatan (KMR); titik akhir sekunder ialah bilangan pesakit dengan kejadian berkaitan ubat (KBU) dan sebarang KBU mata.¹

Pesakit dalam bahagian SRD mempunyai purata umur 61.8 tahun.¹ Tiada KMR dilaporkan dalam bahagian SRD.¹ Terdapat lima KBU mata pada empat pesakit dalam mata kajian, tiada yang berkaitan dengan ubat kajian. Dos tertinggi yang diuji (BI 764524 2.5 mg) dianggap selamat dan digunakan dalam bahagian MD.¹

Bahagian dos berganda

Dalam bahagian MD yang dirawat secara rawak, buta label dan dikawal placebo, 31 pesakit menerima tiga suntikan intravitreal BI 764524 2.5 mg (n=21) atau prosedur suntikan sham (n=10) pada selang empat minggu (asas, minggu ke-4, dan minggu ke-8), diikuti 14 minggu pemantauan sehingga akhir kajian pada minggu ke-22.¹ Titik akhir utama ialah bilangan pesakit dengan KBU; titik akhir sekunder termasuk bilangan pesakit dengan KBU mata, perubahan daripada asas dalam kawasan zon avaskular fovea (ZAF), penglihatan visual terbaik terbetul (PVTT) dan ketebalan retina pusat (KRP).¹

Pesakit dalam bahagian MD mempunyai purata umur 59.5 tahun.¹ Terdapat tujuh pesakit dengan KBU mata (mata kajian; tiga pesakit dengan empat KBU untuk BI 764524, empat pesakit dengan enam KBU untuk sham), satu daripadanya dilaporkan berkaitan dengan ubat kajian (floater vitreus).¹ Selain itu, terdapat satu KBU sistemik (peningkatan dianggap berkaitan dengan ubat kajian oleh penyelidik). Tiada kes inflamasi intraokular atau vaskulitis retina penyumbat berlaku.¹

Pada asas, purata PVTT ialah 65.2 huruf, purata kawasan ZAF ialah 0.65 mm, dan purata KRP ialah 252 mm.¹ Kajian HORNBILL memenuhi kriteria keberkesanan awal yang ditetapkan terlebih dahulu berkenaan stabilisasi kawasan ZAF berbanding sham pada minggu ke-16 (p<0.2). Dalam tempoh kajian pendek, titik akhir keberkesanan sekunder lain tidak menunjukkan perubahan yang relevan.

Mengenai BI 764524
BI 764524 merupakan antibodi anti-Sema3A monoklonal manusia yang bertujuan untuk merevasularisasikan kawasan iskemik dan mengurangkan kebocoran di retina, menawarkan potensi untuk menangani kekurangan aliran darah retina dalam penyakit retina. Sebatian itu ditemui dan dibangunkan oleh Boehringer Ingelheim dan merupakan sebahagian daripada portfolio penyelidikan dan pembangunannya dalam keadaan retina.

Mengenai retinopati diabetik dan iskemia makula diabetik
Retinopati diabetik menjejaskan 1 daripada 3 orang dengan diabetes dan merupakan punca utama kehilangan penglihatan pada orang dewasa dalam usia bekerja. Ia merupakan wabak yang sedang meningkat yang dijangka meningkat sejajar dengan insiden diabetes yang meningkat di seluruh dunia. Iskemia makula diabetik (DMI) merupakan komplikasi retinopati diabetik yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan yang beransur-ansur dan tidak boleh dibalikkan.

Mengenai Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim sedang bekerja pada terapi merubah kehidupan yang mentransformasikan kehidupan hari ini dan generasi akan datang. Sebagai syarikat biofarmaseutikal penyelidikan terkemuka, syarikat itu mencipta nilai melalui inovasi dalam bidang keperluan perubatan yang tinggi. Diasaskan pada tahun 1885 dan dimiliki keluarga sejak itu, Boehringer Ingelheim mengambil perspektif jangka panjang dan mampan. Lebih daripada 53,000 pekerja memberikan perkhidmatan ke lebih 130 pasaran dalam dua unit perniagaan Farmasi Manusia dan Kesihatan Haiwan.

Notis Kumpulan Sasaran Boehringer Ingelheim
Maklumat ini dikeluarkan daripada Ibu Pejabat Korporat kami di Ingelheim, Jerman dan bertujuan untuk memberikan maklumat mengenai perniagaan global kami. Sila ambil perhatian bahawa maklumat berkenaan status kelulusan dan label produk yang diluluskan mungkin berbeza dari negara ke negara, dan maklumat media negara khusus mengenai topik ini mungkin telah dikeluarkan di negara-negara di mana kami beroperasi.

Rujukan

¹ Nguyen QD, Jhaveri C, Habib MS. Pembentangan lisan di Persidangan Persatuan Penyelidikan dan Oftalmologi (ARVO) 2024. Abstrak nombor: 959

² Marques IP, et al. Diabetes 2019;68:648–653

³ Sim DA, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2013;54:2353–2360

⁴ Tey KY, et al. Eye Vis (Lond) 2019;6:37

⁵ Ip MS, et al. Ophthalmology 2014;122:367–374