HUTCHMED Umumkan sNDA Savolitinib Diterima di China untuk Pesakit NSCLC MET Ekson 14 Tempatan Lanjutan atau Metastatik yang Naïf atau Pernah Dirawat Sebelumnya

(SeaPRwire) –   — Presentasi lisan di Kongres Kanser Paru-paru Eropah 2024 data Fasa IIIb menunjukkan median PFS 13.7 bulan dan median OS tidak dicapai bagi pesakit rawatan pertama —

— Jika diluluskan, akan mengesahkan kelulusan bersyarat 2021 dan memperluaskan indikasi kepada lebih banyak pesakit —

HONG KONG dan SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., 27 Mac 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) hari ini mengumumkan bahawa Permohonan Ubat Baru Tambahan (“sNDA”) untuk savolitinib, bagi pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel tidak kecil yang tidak bermetastasis (“NSCLC”) dengan pembolehubah mesenchymal ke epitelial transit (“MET”) exon 14 melepas, telah diterima untuk kajian oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA). Jika diluluskan, indikasi label baru untuk savolitinib akan diperluaskan untuk merangkumi pesakit rawatan pertama di China.

Savolitinib sebelum ini diberi kelulusan bersyarat di China untuk rawatan pesakit NSCLC dengan pembolehubah MET exon 14 melepas yang telah bergerak selepas rawatan sistemik sebelum ini atau tidak mampu menerima kemoterapi. Savolitinib dilancarkan dan dipasarkan di bawah jenama ORPATHYS^® oleh rakan kongsi kami, AstraZeneca untuk populasi pesakit ini, mewakili inhibitor MET selektif pertama yang diluluskan di China. Lebih satu pertiga pesakit kanser paru-paru di dunia berada di China dan, di kalangan mereka dengan NSCLC secara global, kira-kira 2-3% mempunyai tumor dengan pembolehubah MET exon 14 melepas.

Data keberkesanan dan keselamatan awal daripada kohort rawatan pertama kajian Fasa IIIb pengesahan () dipersembahkan semasa Persidangan Dunia IASLC mengenai Kanser Paru-paru (WCLC) pada September 2023. Data akhir daripada kajian Fasa IIIb pengesahan dipersembahkan di Kongres Kanser Paru-paru Eropah pada 20 Mac 2024.

Data daripada kajian ini memberikan bukti pengesahan untuk savolitinib sebagai pilihan rawatan terget bagi pesakit rawatan pertama atau yang dirawat sebelumnya dengan pembolehubah MET exon 14 melepas NSCLC. Bagi pesakit rawatan pertama, kadar respons objektif (“ORR”) adalah 62.1% (95% CI: 51.0% hingga 72.3%), kadar kawalan penyakit (“DCR”) adalah 92.0% (95% CI: 84.1% hingga 96.7%) dan tempoh median respons (“DoR”) adalah 12.5 bulan (95% CI: 8.3 bulan hingga 15.2 bulan), dinilai oleh jawatankuasa tinjauan bebas. Median kebebasan progresif (“PFS”) adalah 13.7 bulan (95% CI: 8.5 bulan hingga 16.6 bulan) dan median hayat keseluruhan (“OS”) tidak dicapai dengan tempoh pengikutan median 20.8 bulan. Bagi pesakit yang dirawat sebelumnya, ORR adalah 39.2% (95% CI: 28.4% hingga 50.9%), DCR adalah 92.4% (95% CI: 84.2% hingga 97.2%) dan median DoR adalah 11.1 bulan (95% CI: 6.6 bulan hingga tidak dicapai), dinilai oleh jawatankuasa tinjauan bebas. Median PFS adalah 11.0 bulan (95% CI: 8.3 bulan hingga 16.6 bulan) dan median OS tidak matang dengan tempoh pengikutan median 12.5 bulan. Respons berlaku awal (masa kepada respons 1.4-1.6 bulan) bagi kedua-dua pesakit rawatan pertama dan yang dirawat sebelumnya. Profil keselamatan boleh ditoleransi dan tiada isyarat keselamatan baru diperhatikan. Kesan sampingan rawatan yang berkaitan ubat paling biasa daripada Gred 3 atau di atas (5% atau lebih pesakit) adalah fungsi hati tidak normal (16.9%), peningkatan alanin aminotransferase (14.5%), peningkatan aspartat aminotransferase (12.0%), edema periferi (6.0%) dan peningkatan gamma-glutamiltransferase (6.0%).

Mengenai NSCLC dan aberasi MET

Kanser paru-paru adalah punca utama kematian akibat kanser di kalangan lelaki dan wanita, mewakili kira-kira satu pertiga kematian akibat kanser.¹ Kanser paru-paru secara kasarnya dibahagikan kepada NSCLC dan kanser paru-paru sel kecil, dengan 80-85% diklasifikasikan sebagai NSCLC.² Majoriti pesakit NSCLC (kira-kira 75%) diagnoskan dengan penyakit maju, dan kira-kira 10-15% pesakit NSCLC di AS dan Eropah dan 30-40% pesakit di Asia mempunyai NSCLC EGFRm.^3,4,5,6

MET adalah reseptor tirosin kinase yang mempunyai peranan penting dalam pembangunan sel normal. Pengungkapan berlebihan MET dan/atau amplifikasi boleh menyebabkan pertumbuhan tumor dan perkembangan metastatik sel-sel kanser, dan merupakan salah satu mekanisme rintangan diperoleh kepada TKI EGFR untuk NSCLC EGFR-dimutasi metastatik.^7,8 Kira-kira 2-3% pesakit NSCLC mempunyai tumor dengan pembolehubah MET exon 14 melepas, mutasi sasaran dalam gen MET.⁹ Di kalangan pesakit yang mengalami kemajuan penyakit selepas rawatan osimertinib, kira-kira 15-50% membentangkan dengan aberasi MET.^{10,11,12,13,14} Prevalens MET bergantung kepada jenis sampel, kaedah pengesanan dan ambang yang digunakan.¹⁵

Mengenai Savolitinib (ORPATHYS^® di China)

Savolitinib adalah inhibitor tirosin kinase MET oral berdaya dan sangat selektif yang menunjukkan aktiviti klinikal dalam tumor padat maju. Ia menghalang aktivasi luar biasa laluan reseptor tirosin kinase MET yang berlaku disebabkan oleh mutasi (seperti pembolehubah exon 14 melepas atau mutasi titik lain), amplifikasi gen atau ekspresi protein berlebihan.

Savolitinib di China di bawah jenama ORPATHYS^® untuk rawatan pesakit kanser paru-paru sel tidak kecil dengan pembolehubah MET exon 14 melepas yang telah bergerak selepas rawatan sistemik sebelum ini atau tidak mampu menerima kemoterapi. Ia sedang dibangunkan secara klinikal untuk pelbagai jenis tumor, termasuk kanser paru-paru, buah pinggang dan perut, sebagai rawatan tunggal dan gabungan dengan ubat-ubatan lain. Bermula 1 Mac 2023, ORPATHYS^® dalam Senarai Ubat Berimburs Kebangsaan (NRDL) untuk rawatan pesakit dewasa NSCLC tempatan maju atau metastatik dengan pembolehubah MET exon 14-melepas yang telah bergerak selepas atau tidak mampu menoleransi kemoterapi berbasis platina.

Pada tahun 2011, AstraZeneca dan HUTCHMED memasuki perjanjian pelesenan dan kerjasama global untuk membangunkan dan memasarkan savolitinib secara bersama. Pembangunan bersama savolitinib di China diketuai oleh HUTCHMED, manakala AstraZeneca memimpin pembangunan di luar China. HUTCHMED bertanggungjawab untuk kelulusan pemasaran, pengeluaran dan bekalan savolitinib di China. AstraZeneca bertanggungjawab untuk komersialisasi savolitinib di China dan seluruh dunia. Penjualan savolitinib diiktiraf oleh AstraZeneca.

Mengenai HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) adalah syarikat biofarmaseutikal komersial yang inovatif. Ia komited kepada penemuan, pembangunan global dan komersialisasi rawatan terget dan imunoterapi untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Ia mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan di seluruh syarikatnya, di tengah-tengah pasukan lebih 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak penubuhannya, HUTCHMED telah memberi tumpuan kepada membawa calon ubat kanser dari penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat pertamanya dipasarkan di China, yang pertama juga dipasarkan di AS. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: atau ikuti kami pada .

Pernyataan Prospektif

Kenyataan prospektif ini mengandungi pernyataan prospektif mengenai HUTCHMED berdasarkan harapan semasa terhadap peristiwa masa depan termasuk harapannya mengenai potensi terapeutik savolitinib, pembangunan lanjut savolitinib, harapannya sama ada mana-mana kajian terhadap savolitinib akan memenuhi titik akhir utama atau sekunder, dan harapannya mengenai jadual penyelesaian dan penerbitan keputusan daripada kajian tersebut. Pernyataan prospektif membabitkan risiko dan ketidakpastian. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, antara lain, anggapan mengenai kadar penyertaan dan masa penyertaan subjek yang memenuhi kriteria pemilihan dan pengecualian kajian; perubahan kepada protokol klinikal atau keperluan peraturan; peristiwa sampingan tidak dijangka atau isu keselamatan; keupayaan savolitinib, termasuk sebagai rawatan gabungan, untuk memenuhi titik akhir utama atau sekunder kajian, untuk mendapat kelulusan peraturan di pelbagai bidang kuasa dan mendapat penerimaan komersial selepas mendapat kelulusan peraturan; potensi pasaran savolitinib untuk indikasi sasaran tertentu; dan risiko dan ketidakpastian yang dinyatakan dalam Laporan Tahunan HUTCHMED pada Borang 20-F dan laporan semasa.