Junshi Biosciences Umumkan Penerbitan Hasil dari NEOTORCH, Ujian Fasa 3 Rawak Perioperatif Toripalimab ditambah Kemoterapi untuk Pesakit dengan Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil Tidak Dapat Dibuang

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, Jan. 17, 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), syarikat biofarma inovatif terkemuka yang komited kepada penemuan, pembangunan, dan komersialisasi rawatan baharu, mengumumkan penerbitan keputusan analisis peringkat pertengahan untuk masa bebas daripada peristiwa (EFS) dalam pesakit dengan kanser paru-paru sel bukan kecil stadium III (NSCLC) dari NEOTORCH (NCT04158440) dalam . NEOTORCH ialah satu kajian rawak, buta ganda, dikawal plasebo fasa 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platinum perioperatif berbanding kemoterapi sahaja dalam pesakit dengan stadium II atau III NSCLC yang boleh dikeluarkan.

NEOTORCH ialah kajian klinikal fasa 3 pertama di dunia rawatan perioperatif (termasuk neoadjuvant dan adjuvant) untuk NSCLC dengan keputusan EFS positif. Keputusan kajian NEOTORCH terkini diumumkan dalam satu sidang kuliah lisan di Plenary Series 2023 Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) yang diadakan pada bulan April lalu, serta semasa persidangan tahunan ASCO 2023.

“Sama ada di peringkat diagnosis dan rawatan klinikal atau keupayaan penyelidikan klinikal, kami telah beransur-ansur bertukar dari ‘pengikut’ kepada ‘sama taraf’, bahkan menjadi ‘pemimpin’ dalam beberapa aspek. Sejumlah penyelesaian inovatif yang banyak berasal dari China dan menjadi global, akhirnya mengubah piawaian rawatan antarabangsa. Penerbitan NEOTORCH oleh JAMA merupakan titik permulaan. Model rawatan perioperatif ‘3+1+13’ China mempunyai nilai perubatan berdasarkan bukti tertinggi dan akan menubuhkan piawaian rawatan baharu untuk pesakit, membawa perubahan transformasi kepada landskap diagnosis dan rawatan kanser paru-paru di China dan luar negara,” kata penyelidik utama NEOTORCH, Dr. Shun LU dari Hospital Paru-Paru Shanghai di bawah Universiti Jiaotong Shanghai.

Sebagai kajian klinikal fasa 3 rawatan perioperatif, NEOTORCH merekrut sampel terbesar pesakit NSCLC stadium III yang boleh dikeluarkan di China. Daripada 501 pesakit rawak, 404 pesakit NSCLC stadium III (202 dalam kumpulan toripalimab + kemoterapi dan 202 dalam kumpulan plasebo + kemoterapi) dimasukkan dalam analisis peringkat pertengahan ini. Pesakit dilakukan rawak dalam nisbah 1: 1 untuk menerima toripalimab atau plasebo, sekali setiap 3 minggu digabungkan dengan kemoterapi berbasis platinum selama 3 siklus sebelum dan 1 siklus selepas pembedahan, diikuti hanya toripalimab atau plasebo sehingga 13 siklus.

Setakat 30 November 2022 (purata pengikutan 18.3 bulan), keputusan menunjukkan penambahan toripalimab kepada kemoterapi perioperatif menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam masa bebas daripada peristiwa bagi pesakit dengan NSCLC stadium III yang boleh dikeluarkan, dan strategi rawatan ini mempunyai profil keselamatan yang dapat dikawal.

Untuk hasil utama masa bebas daripada peristiwa (dinilai oleh pakar), purata tidak dapat dianggarkan dalam kumpulan toripalimab berbanding 15.1 bulan dalam kumpulan plasebo (nisbah risiko, 0.40 [95%CI, 0.28-0.57], P<0.001). Kadar respons patologi utama (hasil utama lain dinilai oleh tinjauan patologi bebas buta merangkumi) ialah 48.5% dalam kumpulan toripalimab berbanding 8.4% dalam kumpulan plasebo. Kadar respons patologi lengkap (hasil sekunder dinilai oleh tinjauan patologi bebas buta merangkumi) ialah 24.8% dalam kumpulan toripalimab berbanding 1.0% dalam kumpulan plasebo.

Daripada 82.2% (166/202) pesakit dalam kumpulan toripalimab dan 73.3% (148/202) pesakit dalam kumpulan plasebo yang menjalani pembedahan, masing-masing 95.8% dan 92.6% mempunyai pembedahan diklasifikasikan sebagai R0. Di kalangan pesakit yang menjalani pembedahan, purata masa bebas daripada penyakit (dinilai oleh pakar) tidak dapat dianggarkan berbanding 19.3 bulan, masing-masing (HR, 0.50 [95% CI, 0.33-0.76], P<0.001). Purata masa keseluruhan hayat ialah tidak dapat dianggarkan dalam kumpulan toripalimab berbanding 30.4 bulan dalam kumpulan plasebo (HR, 0.62 [95% CI, 0.38-1.00]).

“Penemuan penyelidikan penting NEOTORCH telah diterbitkan oleh JAMA, menekankan pengakuan komuniti akademik antarabangsa terhadap toripalimab dan model imunoterapi perioperatif ‘3+1+13’ pertama di dunia untuk kanser paru-paru. Kami menjangkakan bahawa toripalimab akan memandu rawatan kanser paru-paru perioperatif China ke era baharu. Junshi Biosciences juga akan terus berinovasi, dan kami bertujuan membawa lebih banyak pilihan rawatan maju dan dipertingkatkan kepada pesakit,” kata Dr. Jianjun ZOU, Pengurus Besar dan Ketua Pegawai Eksekutif Junshi Biosciences.

Mengenai Toripalimab

Toripalimab ialah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dibangunkan untuk keupayaannya untuk menghalang interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk internalisasi reseptor yang dipertingkatkan (fungsi endositosis). Menghalang interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 meningkatkan keupayaan sistem imun untuk menyerang dan membunuh sel-sel tumor.

Lebih daripada empat puluh kajian toripalimab yang disokong syarikat telah dijalankan di seluruh dunia oleh Junshi Biosciences, termasuk di China, Amerika Syarikat, Asia Tenggara, dan Eropah. Ujian klinik penting yang sedang berjalan atau lengkap menilai keselamatan dan keberkesanan toripalimab meliputi julat tumor yang luas, termasuk kanser paru-paru, nasofaring, esofagus, perut, pundi kencing, payudara, hati, buah pinggang, dan kulit.

Di China, toripalimab merupakan antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang diluluskan untuk pemasaran (diluluskan di China sebagai TUOYI®). Kini terdapat tujuh indikasi diluluskan untuk toripalimab di China:

1. melanoma tidak boleh dikeluarkan atau metastatik selepas kegagalan rawatan sistemik standard;
2. NPC berulang atau metastatik selepas kegagalan sekurang-kurangnya dua baris rawatan sistemik sebelumnya;
3. kanser pundi kencing lokal maju atau metastatik yang gagal rawatan berbasis platinum atau maju dalam tempoh 12 bulan selepas kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant berbasis platinum;
4. dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai rawatan barisan pertama untuk pesakit dengan NPC lokoregional berulang atau metastatik;
5. dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin dalam rawatan barisan pertama pesakit dengan ESCC lokal maju/berulang tidak boleh dikeluarkan atau metastatik;
6. dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platinum sebagai rawatan barisan pertama bagi NSCLC tidak kerdil bukan skuamosa tidak boleh dikeluarkan, lokal maju atau metastatik EGFR mutasi-negatif dan ALK mutasi-negatif;
7. dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai rawatan perioperatif dan kemudian dengan monoterapi sebagai rawatan adjuvant untuk rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC stadium IIIA-IIIB yang boleh dikeluarkan.

Enam indikasi pertama telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Berimbursan Kebangsaan (Edisi 2023). Toripalimab merupakan satu-satunya antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dimasukkan dalam Senarai Ubat Berimbursan untuk rawatan melanoma.

Di Amerika Syarikat, Jabatan Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan Lesen Aplikasi Biologik untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama bagi dewasa dengan NPC metastatik atau lokoregional berulang, dan untuk toripalimab sebagai ubat tunggal, untuk rawatan dewasa dengan NPC berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berbasis platinum pada Oktober 2023. FDA telah memberi toripalimab 2 penetapan Terapi Pembaharuan untuk rawatan NPC, 1 penetapan Laluan Cepat untuk rawatan melanoma mukosa, dan 5 penetapan Ubat Yatim untuk rawatan kanser esofagus, NPC, melanoma mukosa, sarkoma jaringan lembut, dan kanser paru-paru sel kerdil.

Di Eropah, permohonan kebenaran pemasaran (MAA) diterima oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Agensi Produk Perubatan dan Kesihatan United Kingdom (MHRA) untuk 1) toripalimab digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan NPC lokoregional berulang atau metastatik dan 2) toripalimab digabungkan dengan paclitaxel dan cisplatin untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan ESCC lokal maju/berulang tidak boleh dikeluarkan atau metastatik, pada Disember 2022 dan Februari 2023.

Di Australia, permohonan bahan kimia baharu (NCE) diterima oleh Pihak Berkuasa Barang Therapeutik Australia (TGA) pada November 2023. TGA juga telah memberi toripalimab penetapan Ubat Yatim untuk rawatan NPC.

Mengenai Junshi Biosciences

Ditubuhkan pada Disember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ialah syarikat biofarma inovatif yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan baharu. Syarikat telah menubuhkan R&D dan keupayaan komersial yang berdiversifikasi untuk menyelidik, membangunkan dan mengkomersialkan rawatan imunoterapi dan terapi lain yang berinovasi untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun.