Medigene AG Melaporkan Keputusan Kewangan Sepanjang Tahun 2023 dan Menyediakan Pembaharuan Syarikat

• Kemajuan korporat dan saintifik yang signifikan pada 2023
• Inovasi kepada teknologi dan harta intelek portfolio Platform End-to-End
• Tambahan paip saiz dengan pelbagai sasaran neoantigen KRAS
• Pembangunan program utama MDG1015 dengan kelulusan IND/CTA dijangka pada separuh kedua 2024
• Penggandaan rakan kongsi dengan perkongsian saintifik baru dengan Institut Kanser Kebangsaan dan kerjasama lanjut untuk protein pengalih kosimulasi baru dengan Helmholtz Munich
• Kemas kini strategi ke hadapan untuk membangunkan terapi TCR-T dan modaliti tambahan, bukan autologus, berdasarkan TCR yang menggunakan keupayaan terbaik Medigene dalam penjanaan TCR
• Jangka hayat tunai dilanjutkan sehingga April 2025
• Syarikat akan menganjurkan panggilan persidangan hari ini, 28 Mac 2024, pada 3 petang CET/ 10 pagi ET

(SeaPRwire) –   Planegg/Martinsried, 28 Mac 2024. (Medigene atau “Syarikat”, FSE: MDG1, Piawai Utama), syarikat platform imuno-onkologi yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan imunoterapi sel T untuk tumor pepejal, hari ini melaporkan keputusan kewangan bagi tahun kewangan berakhir 31 Disember 2023, dan memberi kemaskini korporat.

Pemilihan utama keputusan kewangan TY 2023

Hasil berjumlah EUR 6.0 juta, penurunan 81% (atau EUR 25.2 juta) berbanding EUR 31.2 juta pada 2022. Hasil lebih tinggi pada 2022 adalah disebabkan oleh perkongsian teknologi dan TCR-T yang menyeluruh dengan BioNTech yang diselesaikan pada Februari 2022, menghasilkan EUR 20.9 juta dalam hasil produk. Selain itu, hasil daripada perkongsian dengan 2seventy bio dan Hongsheng Sciences dihasilkan pada 2022.

Perbelanjaan jualan berkurangan daripada EUR 2.2 juta pada 2022 kepada EUR 20 ribu pada 2023. Penurunan ini adalah disebabkan oleh perkongsian yang disebutkan di atas dengan BioNTech dan kos yang berkaitan yang ditanggung dalam separuh pertama 2022 sebagai sebahagian daripada proses persediaan menuju persetujuan.

Perbelanjaan pentadbiran dan am (G&A) adalah EUR 9.3 juta pada 2023 berbanding EUR 7.7 juta setahun sebelumnya. Peningkatan 21% ini terutamanya disebabkan oleh perbelanjaan tenaga kerja dan perundingan yang lebih tinggi kerana Syarikat menyokong usahanya untuk maju semua aktiviti saintifik dan perkongsian.

Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan (R&D) berkurangan 59% kepada EUR 11.5 juta (2022: EUR 28.5 juta) dan mencerminkan kerja yang berkaitan dengan pembangunan sel T untuk rawatan tumor pepejal dan aktiviti pembangunan pra-klinikal. Penurunan yang signifikan pada 2023 terutamanya disebabkan oleh penyusutan berkaitan dengan penghapusan penuh calon ubat RhuDex®, dilesenkan kepada Dr. Falk Pharma GmbH untuk jumlah EUR 20.4 juta pada 2022. Perbelanjaan R&D yang ditanggung dalam kerjasama dengan syarikat rakan kongsi dibayar balik oleh syarikat-syarikat tersebut. Bayaran balik diiktiraf sebagai hasil pembayaran R&D dalam imunoterapi.

Kerugian bersih bagi tahun kewangan 2023 meningkat kepada EUR 16.2 juta berbanding EUR 8.3 juta pada 2022. Peningkatan ini adalah disebabkan oleh perkongsian yang dinyatakan di atas dengan BioNTech pada Februari 2022 dan hasil berkaitan.

Tunai dan setara tunai berjumlah EUR 8.7 juta dan deposit masa untuk EUR 8 juta, berjumlah EUR 16.7 juta pada 31 Dis 2023 (31 Dis 2022: EUR 33.2 juta), dengan jangka hayat tunai dilanjutkan sehingga April 2025 (sebelumnya Q1 2025).

“2023 merupakan tahun yang sangat produktif bagi Medigene. Kami telah membuat kemajuan signifikan dalam memperluas paip saiz ke arah terapi TCR-T menargetkan mutasi KRAS, yang mewakili salah satu neoantigen paling kerap dalam kanser pepejal. Kami meningkatkan Platform End-to-End (E2E) secara signifikan, dengan menambah teknologi baru seperti protein pengalih kosimulasi CD40L-CD28, dan dengan fokus untuk meningkatkan komposisi produk ubat untuk membolehkan keberkesanan, keselamatan dan daya tahan yang lebih baik. Ini tercermin melalui peningkatan saiz dan skop portfolio paten kami,” kata Selwyn Ho, Ketua Pegawai Eksekutif Medigene. “Pentingnya, kami maju program utama kami MDG1015 ke arah ujian klinikal manusia pertama, yang dijangka menjelang akhir 2024 tertakluk kepada pembiayaan. Ujian klinikal manusia pertama ini akan menargetkan pesakit kanser perut, ovari, liposarkoma/sel bulat miksoid dan sinovial sebagai indikasi klinikal awal.”

“Pada 2024, kami akan terus maju terapi TCR-T yang berbeza untuk rawatan tumor pepejal. Menggunakan kepakaran inti dan keupayaan kami untuk menjana TCR yang sempurna, kami juga akan bertujuan untuk menggunakan modaliti berdasarkan TCR selain terapi sel TCR-T, seperti pengikat sel T bukan autologus dan sel NK allogenik, di mana nilai lanjut mungkin dicipta untuk pesakit dan pemegang saham kami. Kami percaya bahawa pilihan terapeutik tambahan ini mewakili peluang komersial yang sangat menjanjikan untuk Medigene.”

Panduan kewangan 2024

Ramalan kewangan 2024 termasuk bayaran tonggak prestasi potensi daripada perkongsian sedia ada yang sangat mungkin akan terwujud sebanyak USD 1 juta dan EUR 2 juta. Ia tidak termasuk bayaran tonggak prestasi dari atau perkongsian/perkongsian baru masa depan kerana kejadian bayaran sedemikian atau masa dan saiznya sangat bergantung kepada pihak ketiga dan tidak dapat dikawal atau dipengaruhi oleh Medigene.

Oleh itu, panduan kewangan 2024 mencerminkan fokus Syarikat dan kemajuan dalam perniagaan imunoterapinya.

Berdasarkan anggapan di atas, Medigene menjangka hasil pada 2024 berada antara EUR 9 hingga 11 juta. Syarikat menjangka perbelanjaan R&D berada antara EUR 11 hingga 13 juta. Dan seperti yang sudah disebut, berdasarkan perancangan semasa, Syarikat dibiayai sehingga April 2025.

Titik cahaya pembangunan program

MDG1015: MDG1015 merupakan terapi TCR-T generasi ketiga pertama jenisnya menargetkan NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a), diperkuat dan dipertingkat oleh protein pengalih kosimulasi PD1-41BB dan menargetkan HLA-A*02 (HLA, human leukocyte antigen). Data pra-klinikal yang dikemukakan pada 2023 di AACR dan konferens EMSO menunjukkan potensi jelas MDG1015 untuk meningkatkan hasil klinikal dalam tumor pepejal.

Berikutan interaksi peraturan awal Eropah dan AS positif baru-baru ini, Syarikat masih menjangka kelulusan IND/CTA pada separuh kedua 2024. Tertakluk kepada pembiayaan, Syarikat menjangka memulakan ujian klinikal manusia pertama untuk MDG1015 menjelang akhir 2024.

MDG2011: MDG2011 merupakan terapi TCR-T generasi ketiga potensi terbaik menargetkan KRAS G12V (HLA-A*11), diperkuat dan dipertingkat lagi oleh protein pengalih kosimulasi PD1-41BB. Data pra-klinikal pertama mengenai MDG2011 dikemukakan di Kongres ESMO 2023 dan Mesyuarat Tahunan SITC 2023. Pemilihan teras untuk MDG2011 diumumkan pada suku ketiga 2023.

MDG2021 dan MDG2012: MDG2021 merupakan calon kedua dalam koleksi KRAS menargetkan KRAS G12D (HLA-A*11) dengan pemilihan teras dijangka pada separuh pertama 2024. Pemilihan teras untuk program KRAS-ditargetkan Syarikat yang ketiga diumumkan, MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), dijangka pada 2025.

Titik cahaya pembangunan korporat

Untuk menyokong pembangunan projek penyelidikan kami, kami telah menubuhkan rangkaian perkongsian dengan syarikat biotek terkemuka dan badan akademik terkenal.

Pada April 2023, Medigene memasuki kerjasama bersama Institut Kanser Kebangsaan AS untuk menilai potensi TCR eksklusif Medigene untuk digunakan dalam konstruk baru sel dalam rawatan tumor pepejal.

Perkongsian sedia ada dengan BioNTech dan 2seventy bio sedang berjalan dengan baik.

Pada Januari 2023, Medigene menerima bayaran tonggak prestasi USD 3 juta daripada rakan kongsi 2seventy bio yang dipicu oleh penubuhan perkongsian strategik 2seventy bio dengan JW Therapeutics pada Disember 2022.

Penambahan portfolio paten

Pembangunan Platform E2E membolehkan Syarikat memperluas dan memperkukuh portfolio patennya dengan teknologi baru serta memperluas paten sedia ada ke bidang kuasa undang-undang tambahan, seperti protein pengalih kosimulasi untuk penggunaan dalam pelbagai jenis sel dan liputan geografi mereka. Setakat 31 Dis 2023, portfolio harta intelek Medigene terdiri daripada lebih 130 famili paten dan permohonan paten antarabangsa dan negara.