Mainz Biomed Menyediakan Kemas Kini Korporat Suku Pertama 2025 dan Laluan kepada Kelulusan Pra-Pasaran FDA

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif., April 28, 2025 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”), sebuah syarikat diagnostik genetik molekul yang mengkhusus dalam pengesanan awal kanser, hari ini mengulas pencapaian utamanya pada suku pertama 2025, dan memberikan pandangan mengenai laluannya ke arah kelulusan pra-pasaran FDA.

Semasa suku pertama 2025:

• Laluan ke kelulusan pra-pasaran FDA: Syarikat telah mendaftarkan pesakit pertama ke dalam kajian kebolehlaksanaan eAArly DETECT 2, yang menilai ujian kanser kolorektal (CRC) generasi akan datang Mainz Biomed, mengintegrasikan portfolio penanda bio mRNA proprietari, algoritma yang dibangunkan AI, dan ujian FIT. Kajian ini dijangka melibatkan populasi kira-kira 2,000 pesakit berisiko purata untuk mengesahkan keputusan terkemuka industri daripada kajian kebolehlaksanaan sebelumnya dan menyokong peralihan saringan CRC kepada pencegahan. Kemasukan pesakit pertama memastikan Syarikat mengikut jadual untuk melaporkan keputusan utama menjelang akhir 2025.
• Mainz Biomed menandatangani perjanjian lesen dan opsyen dengan Liquid Biosciences untuk mengakses penanda bio mRNA baharu untuk pengesanan awal kanser pankreas melalui ujian darah. Pengesahan bebas kombinasi algoritma-penanda bio menunjukkan 95% sensitiviti dan 98% spesifisiti.
• Syarikat memeterai perkongsian strategik dengan labor team w ag, sebuah makmal diagnostik terkenal yang berpangkalan di Goldach, Switzerland. Kerjasama ini memperkenalkan ColoAlert^®, ujian saringan CRC berasaskan DNA ke pasaran Switzerland buat kali pertama, menandakan jejak awal Mainz Biomed di Switzerland. Di Switzerland, beribu-ribu kes baharu didiagnosis setiap tahun, menggariskan keperluan mendesak untuk pengesanan awal dan pencegahan. Pengenalan ujian saringan CRC berasaskan DNA menawarkan peluang transformatif untuk meningkatkan kadar penyertaan dan memastikan pengesanan awal, selaras dengan usaha nasional untuk mengurangkan kematian berkaitan CRC dan meningkatkan hasil kesihatan penduduk.
• Mainz Biomed mengumumkan bahawa GANZIMMUN Diagnostics telah secara rasmi melancarkan ujian saringan CRC ColoAlert yang dipertingkatkan. Sejak Januari 2025, pesakit di seluruh Jerman boleh mengakses versi baharu ujian saringan Syarikat ini. Pengumuman itu dibuat bersempena dengan Bulan Kesedaran Kanser Kolorektal pada bulan Mac.
• Pada 23 Januari 2025, Syarikat menerima notis rasmi daripada Nasdaq yang mengesahkan bahawa ia telah memperoleh semula pematuhan dengan keperluan ekuiti pemegang saham minimum untuk penyenaraian berterusan di Pasaran Modal Nasdaq yang dinyatakan dalam Peraturan Penyenaraian 5550(b)(1). Mainz Biomed sebelum ini telah menerima pengesahan bahawa ia telah memperoleh semula pematuhan dengan keperluan harga bida minimum yang dinyatakan dalam Peraturan Penyenaraian Nasdaq 5550(a)(2). Mainz Biomed kini mematuhi sepenuhnya semua keperluan penyenaraian berterusan Nasdaq.

“Saya sangat gembira dengan kemajuan yang dicapai semasa suku pertama 2025 semasa kami melaksanakan strategi kami yang didorong oleh keputusan klinikal kami yang cemerlang dalam tiga kajian yang diterbitkan semasa 2024,” komen Guido Baechler, Ketua Pegawai Eksekutif Mainz Biomed. “Kajian eAArly DETECT 2 kami, yang dijadualkan melaporkan keputusan menjelang akhir 2025, adalah penting untuk bergerak pantas ke permulaan pendaftaran untuk kajian FDA A.S. ReconAAsense kami tidak lama selepas itu.”

Sila ikuti kami untuk kekal terkini:

Mengenai Mainz Biomed NV
Mainz Biomed membangunkan penyelesaian diagnostik genetik molekul sedia pasaran untuk keadaan yang mengancam nyawa. Produk utama Syarikat ialah ColoAlert^®, ujian diagnostik pengesanan awal yang tepat, tidak invasif dan mudah digunakan untuk kanser kolorektal. ColoAlert^® dipasarkan di seluruh Eropah. Syarikat sedang menjalankan kajian pembangunan untuk dimuktamadkan dengan ujian saringan CRC generasi akan datang sebagai persediaan untuk kajian klinikal FDA yang penting untuk kelulusan kawal selia AS. Portfolio calon produk Mainz Biomed juga termasuk PancAlert, ujian saringan kanser pankreas peringkat awal berdasarkan pengesanan multipleks berasaskan tindak balas rantai polimerase (PCR) masa nyata bagi penanda bio genetik molekul. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati atau ikuti kami di , dan .

Untuk pertanyaan media

MC Services AG
Anne Hennecke / Maximilian Schur
+49 211 529252 17

Untuk pertanyaan pelabur, sila hubungi

Pernyataan Jangkaan Masa Depan

Sesetengah pernyataan yang dibuat dalam siaran akhbar ini adalah “pernyataan jangkaan masa depan” dalam erti kata peruntukan “safe harbor” Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Pernyataan jangkaan masa depan boleh dikenal pasti dengan penggunaan perkataan seperti “anticipate”, “believe”, “expect”, “estimate”, “plan”, “outlook”, dan “project” dan ungkapan serupa lain yang meramalkan atau menunjukkan peristiwa atau trend masa depan atau yang bukan pernyataan perkara sejarah. Pernyataan jangkaan masa depan ini mencerminkan analisis semasa maklumat sedia ada dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian. Akibatnya, berhati-hati mesti dilakukan dalam bergantung pada pernyataan jangkaan masa depan. Disebabkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada jangkaan atau unjuran Syarikat. Faktor-faktor berikut, antara lain, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang diterangkan dalam pernyataan jangkaan masa depan ini: (i) kegagalan untuk memenuhi sasaran pembangunan dan berkaitan yang diunjurkan; (ii) perubahan dalam undang-undang atau peraturan yang terpakai; dan (iii) risiko dan ketidakpastian lain yang diterangkan di sini, serta risiko dan ketidakpastian yang dibincangkan dari semasa ke semasa dalam laporan lain dan pemfailan awam lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) oleh Syarikat. Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor ini dan faktor-faktor lain yang boleh memberi kesan kepada jangkaan dan unjuran Syarikat boleh didapati dalam pemfailan awalnya dengan SEC, termasuk laporan tahunannya pada Borang 20-F yang difailkan pada 31 Mac 2025. Pemfailan SEC Syarikat tersedia secara terbuka di laman web SEC di www.sec.gov. Sebarang pernyataan jangkaan masa depan yang dibuat oleh kami dalam siaran akhbar ini hanya berdasarkan maklumat yang tersedia pada Mainz Biomed pada masa ini dan hanya terpakai pada tarikh ia dibuat. Mainz Biomed tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang pernyataan jangkaan masa depan, sama ada bertulis atau lisan, yang mungkin dibuat dari semasa ke semasa, sama ada akibat maklumat baharu, perkembangan masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.