HUTCHMED Memulakan Tahap Pendaftaran Percubaan Fasa II/III ESLIM-02 Sovelplenib untuk Anemia Hemolitik Autoimun Antibodi Hangat di China

(SeaPRwire) –   HONG KONG dan SHANGHAI, China dan FLORHAM PARK, N.J., 22 Mac 2024 — HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) hari ini mengumumkan bahawa ia telah memulakan peringkat pendaftaran bagi ujian klinikal Fasa II/III bagi sovleplenib dalam pesakit dewasa dengan hemoglobin autoimun panas (“wAIHA”) di China.

Ini mengikuti data positif dari peringkat bukti konsep Fasa II ujian klinikal dan konsultasi berikutnya dengan Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (“NMPA”). Sekiranya positif, data daripada ujian klinikal ini mungkin digunakan untuk menyokong permohonan Ubat Baru (“NDA”) akan datang. wAIHA adalah gangguan autoimun yang boleh menyebabkan anemia dan mempunyai pilihan rawatan yang terhad. Pesakit Fasa III pertama menerima dos awal pada 20 Mac 2024.

ESLIM-02 adalah ujian klinikal berandom, buta ganda, dikawal dengan placebo bagi Fasa II/III. Objektif peringkat pendaftaran kajian ini adalah untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanan sovleplenib dalam pesakit dewasa dengan wAIHA. Titik akhir utama bagi kajian ini ialah bahagian pesakit yang mencapai tindak balas hemoglobin (Hb) yang kekal sehingga Minggu 24. Sehingga kini 21 pesakit telah didaftarkan dalam kajian ini dan dianggarkan 90 pesakit lagi akan didaftarkan ke peringkat pendaftaran ini. Penyelidik utama ialah Dr. Fengkui Zhang dari Hospital Penyakit Darah Akademi Sains Perubatan China, Dr. Bing Han dari Hospital Pusat Perubatan Kesihatan Peking Akademi Sains Perubatan China dan Dr. Liansheng Zhang dari Hospital Lanzhou University Kedua. Butiran tambahan boleh didapati di , menggunakan pengenalpasti .

Mengenai Sovleplenib

Sovleplenib adalah inhibitor kecil molekul selektif novel, ujian, untuk pemberian oral yang menyasarkan kinase tirosin spleen, juga dikenali sebagai Syk. Syk adalah komponen utama dalam pembelaan dan sinyal reseptor Fc dan merupakan sasaran yang ditubuhkan untuk rawatan pelbagai jenis limfoma B dan gangguan autoimun. HUTCHMED masih mengekalkan semua hak ke atas sovleplenib di seluruh dunia.

Selain wAIHA, sovleplenib juga sedang dikaji dalam trombositopenia imun (“ITP”). ESLIM-01 () adalah ujian klinikal berandom, buta ganda, dikawal dengan placebo Fasa III di China bagi pesakit dengan ITP primer. ITP adalah gangguan autoimun yang boleh meningkatkan risiko pendarahan. NMPA memberikan penanda jalan kepada indikasi ini dan pada Januari 2024. Kajian menentukan dos sedang dirancang di AS ().

Mengenai wAIHA dan Syk

AIHA adalah gangguan autoimun yang ditandai dengan pemusnahan sel darah merah (“RBC”) disebabkan penghasilan antibodi terhadap RBC. Anggaran kejadian AIHA adalah 0.8-3.0/100,000 dewasa setahun dengan anggaran kekerapan 17 setiap 100,000 dewasa dan kadar kematian 8%-11%.^1,2 wAIHA adalah bentuk paling biasa bagi penyakit hemoglobin autoimun,³ menyumbang kira-kira 75-80% bagi semua kes AIHA dewasa.⁴

Pembersihan dipercepat sel darah merah dilapisi antibodi oleh makrofaj membawa reseptor Fc imunoglobulin (“FcR”) difikirkan menjadi mekanisme patogenik dalam wAIHA.⁵ Pengaktifan FcR berkaitan dengan subunit pengesahan sinyal, FcRγ, fosforilasi mana selepas pengikatan reseptor mengakibatkan perekrutan dan pengaktifan Syk.⁶ Syk teraktivasi akan menyediakan sinyal hiliran reseptor Fc teraktivasi dalam sel fagosit, menyebabkan fagositosis sel darah merah.⁷ Selain itu, pengaktifan Syk melalui reseptor sel B menyediakan aktivasi dan pembezaan limfosit B kepada sel plasma pengeluar antibodi.⁸ Oleh itu, penghambatan Syk mungkin mempunyai potensi kesan dalam rawatan wAIHA melalui penghambatan fagositosis dan pengurangan pengeluaran antibodi.

Mengenai HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) adalah syarikat biofarmaseutikal komersial inovatif dan progresif. Ia komited kepada penemuan, pembangunan global dan pengkomersialan rawatan terget dan imunoterapi untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Ia mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan di seluruh syarikat-syarikatnya, di tengah-tengahnya adalah pasukan kira-kira 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak penubuhannya, HUTCHMED telah memberi tumpuan kepada membawa calon ubat kanser dari penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat onkologi pertamanya kini dipasarkan di China, salah satunya juga dipasarkan di AS. Untuk maklumat lanjut, sila lawati: atau ikuti kami di .

Pernyataan Prospektif

Kenyataan media ini mengandungi pernyataan prospektif mengikut maksud “selamat lelaran” dalam Akta Pembaharuan Undang-Undang Sekuriti Swasta AS 1995. Pernyataan prospektif ini mencerminkan jangkaan HUTCHMED mengenai peristiwa masa depan, termasuk jangkaannya mengenai potensi terapeutik sovleplenib untuk rawatan pesakit dengan wAIHA dan pembangunan lanjut sovleplenib dalam indikasi ini dan lain-lain. Pernyataan prospektif melibatkan risiko dan ketidakpastian. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, antara lain, anggapan mengenai jadual dan hasil kajian klinikal dan kecukupan data klinikal untuk menyokong permohonan NDA sovleplenib untuk rawatan pesakit dengan wAIHA atau indikasi lain di China atau bidang kuasa lain, potensinya untuk memperoleh kelulusan daripada pihak berkuasa kawal selia secara tergesa-gesa atau langsung, profil keselamatan dan keberkesanan sovleplenib, keupayaan HUTCHMED untuk membiayai, melaksanakan dan menyempurnakan rancangan pembangunan dan pengkomersialan klinikal dan komersial lanjut untuk sovleplenib dan jadual peristiwa ini. Pelabur sedia ada dan prospektif dinasihatkan untuk tidak bergantung kepada pernyataan prospektif ini, yang hanya berkuat kuasa pada tarikh ini. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian ini, sila rujuk penyataan HUTCHMED dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS, Bursa Saham Hong Kong Terhad dan AIM.

Maklumat Perubatan

Kenyataan media ini mengandungi maklumat mengenai produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah cap dagang yang berbeza, untuk indikasi yang berbeza, dalam dos yang berbeza, atau kekuatan yang berbeza. Tiada apa yang dinyatakan di sini sepatutnya dianggap sebagai rayuan, promosi atau iklan untuk ubat-ubatan resept yang sedang dikembangkan.

HUBUNGAN