Permohonan Ubat Baru Desidustat Tablets Diterima di China oleh China Medical System

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, April 23, 2024 —

• Desidustat Tablets adalah HIF-PHI inovatif, oral untuk merawat anemia pada pesakit gagal ginjal kronik dewasa tanpa dialisis. Produk ini diambil secara oral, dengan itu diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan rawatan pesakit dan memenuhi keperluan rawatan yang belum terpenuhi dalam bidang anemia GFR, termasuk kedua-dua pesakit dialisis dan bukan dialisis.
• Ujian Fasa III China Produk ini telah menunjukkan keputusan positif. Titik akhir utama telah menunjukkan bahawa Desidustat lebih berkesan berbanding plasebo dalam meningkatkan tahap Hb.
• Pada masa ini, 4 ubat inovatif CMS telah memasuki peringkat komersialisasi. Sementara itu, kemajuan berterusan produk pembangunan klinikal dan proses pendaftaran seperti Tablet Desidustat dijangka memperkaya portfolio produk pasaran inovatif Kumpulan, dan menjana daya dorong baru untuk pembangunan Kumpulan yang berterusan dan sihat.

China Medical System Holdings Limited (“CMS” atau “Kumpulan”) dengan sukacitanya mengumumkan bahawa pada 22 April 2024, Permohonan Ubat Baru (NDA) Tablet Desidustat (“Tablet Desidustat” atau “Produk”) telah diterima oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA). Produk ini adalah HIF-PHI inovatif, oral untuk merawat anemia pada pesakit gagal ginjal kronik dewasa tanpa dialisis.

GFR melibatkan kehilangan beransur-ansur fungsi buah pinggang dan akhirnya akan membawa kepada kegagalan buah pinggang. Jika buah pinggang sihat, ia akan secara semula jadi menghasilkan tahap bermanfaat hormon yang dipanggil Eritropoietin (EPO), yang menggalakkan penghasilan sel darah merah. Jika buah pinggang terjejas, ia akan menghasilkan tahap yang dikurangkan atau keletihan penghasilan EPO sepenuhnya, menyebabkan anemia. HIF-PHI menggalakkan eritropoiesis dengan meningkatkan eritropoietin endogen, meningkatkan ketersediaan besi dan mengurangkan hepcidin.

Dianggarkan lebih daripada 120 juta orang hidup dengan GFR di China^[1]. Anemia adalah salah satu komplikasi kerap GFR. Satu kajian di China menunjukkan prevalens anemia pada pesakit pada peringkat GFR 1 hingga 5 adalah 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1%, dan 98.2% berturut-turut^[2]. Kadar pencapaian sasaran (tahap hemoglobin (Hb) mencapai nilai sasaran (110~120g / L)) hanyalah 8.2% untuk pesakit anemia tanpa dialisis GFR dan 35.2% untuk GFR hemodialisis, menunjukkan keperluan penjagaan kesihatan yang besar yang belum terpenuhi^[3].

Ujian Fasa III China Produk ini telah menunjukkan keputusan positif. Titik akhir utama perubahan purata Hb daripada asas ke tempoh Minggu 7-9 telah menunjukkan bahawa, Desidustat lebih berkesan berbanding plasebo dalam meningkatkan tahap Hb. Purata kuar dan 95% CI perubahan Hb daripada asas ke tempoh Minggu 7-9, menggunakan model analisis kovarians, telah menunjukkan peningkatan 16.38 g/l [95% CI: 14.50, 18.26] dalam kumpulan Desidustat dan penurunan 1.13 g/l [95% CI: -3.68, 1.41] dalam kumpulan plasebo, untuk perbezaan antara kumpulan 17.52 g/l [95% CI: 14.353, 20.681], dengan had bawah 95% CI di atas 0.

Produk ini diambil secara oral, dengan itu diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan rawatan pesakit dan memenuhi keperluan rawatan yang belum terpenuhi dalam bidang anemia GFR, termasuk kedua-dua pesakit dialisis dan bukan dialisis. Tablet Desidustat telah diluluskan untuk pemasaran di India.

CMS INTERNATIONAL DEVELOPMENT AND MANAGEMENT LIMITED, anak syarikat milik penuh Kumpulan, memperoleh lesen eksklusif untuk Produk daripada Zydus Lifesciences Limited (lebih dahulu dikenali sebagai Cadila Healthcare Limited) pada 20 Januari 2020.

Rujukan:

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2014 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2014;30:712-716
3. Chinese expert consensus on diagnosis and therapy of renal anaemia (the 2018 revised edition), Chinese Journal of Nephrology, 2018, 34(11): 860-866

CMS Disclaimer and Forward-Looking Statements
Ini bukanlah satu penerangan yang bertujuan untuk mempromosikan mana-mana produk kepada anda dan bukan untuk tujuan pengiklanan. Penerangan ini tidak mengesyorkan mana-mana ubat, peralatan perubatan dan/atau indikasi. Sekiranya anda ingin mengetahui lebih lanjut mengenai diagnosis dan rawatan penyakit-penyakit tertentu, sila ikut nasihat atau panduan doktor atau pakar perubatan dan kesihatan anda. Sebarang keputusan berkaitan rawatan yang dibuat oleh pakar perubatan hendaklah berdasarkan keadaan khusus pesakit dan selaras dengan risalah maklumat ubat.

Penerangan ini yang telah disediakan oleh CMS tidak mengandungi sebarang tawaran atau jemputan untuk membeli atau melanggan sekuriti, dan tidak sepatutnya menjadi asas atau diandalkan dalam apa jua kontrak atau komitmen sah.

Media Contact

Brand: China Medical System Holdings Ltd.

Contact: CMS Investor Relations

Email: ir@cms.net.cn

Website:

Source: China Medical System Holdings Ltd.