(SeaPRwire) –   TAIPEI, Taiwan dan SAN DIGEO, 16 November 2023 — Polaris Group (Syarikat, TWSE: 6550), hari ini mengumumkan bahawa Syarikat telah memulakan penyerahan berperingkat Permohonan Lesen Biologik (BLA) untuk ADI-PEG 20 kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) bagi rawatan sistemik kepada pesakit dengan mesotelioma pleura jahat dengan histologi non-epitelioid, bersama-sama dengan agen platinum dan pemetrexed. Penyerahan ini berdasarkan kepada keputusan ujian fasa 3 berjaya ADI-PEG 20 bersama-sama dengan agen platinum dan pemetrexed yang telah memenuhi kedua-dua objektif utama dan sekunder untuk kemandulan bebas progresif dan hayat keseluruhan.

Penyerahan permulaan ini kepada FDA AS termasuk bahagian bukan klinikal dan klinikal BLA untuk ADI-PEG 20, dengan rancangan untuk menyempurnakan komponen kimia, pengilangan, dan kawalan yang tinggal dalam bulan-bulan akan datang. Apabila bahagian akhir BLA diserahkan, Polaris Group akan aktif mencari status semakan keutamaan untuk BLA ini, yang, jika diberikan, boleh memesatkan proses semakan peraturan.

Dr. John Bomalaski, Naib Presiden Eksekutif Hal Ehwal Perubatan di Polaris Group, berkata, “Ujian klinikal kami telah menunjukkan keputusan yang memberangsangkan, dengan ADI-PEG 20 menunjukkan potensi berstatistik signifikan untuk menangani keperluan perubatan pesakit dengan mesotelioma pleura jahat. Program pembangunan kami dirancang untuk memberikan data yang kukuh menyokong semakan BLA kami oleh FDA.”

Howard Chen, CEO dan Pengerusi Polaris Group, menambah, “Kami komited sepenuhnya untuk menangani keperluan perubatan penting pesakit yang dihadapi oleh mesotelioma pleura jahat. Penyerahan hari ini membawa kami satu langkah lebih dekat untuk meluaskan pilihan rawatan untuk pesakit yang terjejas oleh MPM di AS. Jika diluluskan oleh FDA, rawatan ini akan menjadi pilihan rawatan yang sangat dinanti untuk pesakit dan langkah penting bagi kerja kami dalam kanser-kanser sukar dirawat. Kami berharap untuk bekerjasama dengan rapat FDA sepanjang proses semakan.”

Mengenai ADI-PEG 20 dan Potensinya untuk Mesotelioma Pleura Jahat

ADI-PEG 20 adalah terapi baharu yang membawa harapan dalam rawatan mesotelioma pleura jahat, satu bentuk kanser yang jarang dan agresif. Program pembangunan Polaris Group untuk ADI-PEG 20 memberi tumpuan untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanannya dalam menangani keperluan perubatan penting pesakit yang menghadapi keadaan mencabar ini. Tiga kajian fasa 3 klinikal dengan ADI-PEG 20 dalam kanser-kanser sukar dirawat yang lain sedang berjalan.

Mengenai Mesotelioma Pleura Jahat:

Mesotelioma pleura jahat adalah bentuk kanser yang sangat agresif dan mencabar yang menjejaskan lapisan paru-paru. Ia terutamanya disebabkan oleh pendedahan kepada asbestos dan berkaitan dengan prognosis yang buruk dan pilihan rawatan yang terhad.

Mengenai Polaris Group

Polaris Group adalah syarikat biofarma yang ditujukan untuk memperkenalkan terapi maju, terutamanya memberi tumpuan kepada penyakit berkaitan metabolik. Calon ubat utama kami, Pegargiminase (ADI‐PEG 20), kini sedang maju melalui peringkat membolehkan BLA dan pembangunan klinikal. Pegargiminase direka untuk mengganggu metabolisme kanser, memberikan pendekatan baharu untuk merawat pelbagai jenis kanser yang sangat dipengaruhi oleh laluan metabolik. Misi kami adalah untuk merevolusikan rawatan penyakit kompleks seperti kanser dengan memberi tumpuan kepada asas metaboliknya, akhirnya berusaha untuk meningkatkan hasil rawatan pesakit di seluruh dunia.

Hubungan Pelabur:
Gina Lee

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )