Junshi Biosciences Umumkan Penerimaan NDA di Hong Kong untuk Toripalimab

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, April 24, 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), syarikat biofarma seutama inovasi yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan baharu, mengumumkan bahawa Pejabat Dadah, Jabatan Kesihatan, Kerajaan Pentadbiran Khas Hong Kong (“DO”) baru-baru ini menerima Permohonan Ubat Baru (“NDA”) untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama bagi dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik atau tempatan lanjut yang berulang, dan sebagai agen tunggal untuk rawatan dewasa dengan karsinoma nasofaring yang berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platina.

NDA disokong oleh keputusan dari JUPITER-02, kajian klinikal fasa 3 berandom, buta ganda, dikawal placebo, berpusat pelbagai negara (NCT03581786) yang mengkaji toripalimab dalam kombinasi dengan gemcitabine-cisplatin sebagai rawatan barisan pertama karsinoma nasofaring, serta keputusan dari POLARIS-02, kajian klinikal fasa 2 terbuka pelbagai pusat (NCT02915432) yang menilai toripalimab sebagai rawatan kedua atau kemudian untuk karsinoma nasofaring yang berulang atau metastatik.

Keputusan dari JUPITER-02, kajian klinikal fasa 3 antarabangsa, berpusat pelbagai pusat, buta ganda, berandom, dikawal placebo pertama menggunakan imunoterapi untuk rawatan karsinoma nasofaring dengan saiz sampel terbesar, dipersembahkan di sesi plenari Persidangan Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika Syarikat (ASCO) 2021 (#LBA2), dan diterbitkan dalam Nature Medicine dan Journal of the American Medical Association (JAMA). Kajian itu mendapati berbanding kemoterapi sahaja, toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk rawatan barisan pertama karsinoma nasofaring metastatik atau tempatan lanjut yang berulang meningkatkan secara signifikan masa bebas progresif (“PFS”) dan hayat keseluruhan (“OS”), dengan PFS median 21.4 bulan dan kadar OS 3 tahun 64.5%. Toripalimab ditambah kemoterapi juga mengurangkan risiko progresif penyakit atau kematian sebanyak 48% dan risiko kematian sebanyak 37%, semuanya sambil menunjukkan profil keselamatan yang boleh dikawal.

Keputusan POLARIS-02 diterbitkan secara dalam talian pada Januari 2021 dalam Journal of Clinical Oncology. Penemuan ini menunjukkan bahawa toripalimab menunjukkan aktiviti antitumor yang berkekalan pada pesakit dengan karsinoma nasofaring yang berulang atau metastatik yang gagal rawatan kemoterapi sebelumnya, dengan kadar respons objektif (ORR) 20.5%, tempoh respons median (DoR) 12.8 bulan, dan OS median 17.4 bulan sambil mengekalkan profil keselamatan yang boleh dikawal.

Setakat ini, toripalimab telah diluluskan untuk pemasaran di daratan Cina dan AS. Beberapa NDA sedang ditinjau secara peraturan di Kesatuan Eropah, UK, Australia, Singapura, Malaysia dan Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong (“SAR”). Selain itu, NDA untuk toripalimab juga telah diajukan di India, Afrika Selatan, Chile dan Jordan.

Mengenai Karsinoma Nasofaring

Karsinoma nasofaring ialah tumor ganas yang berlaku dalam epiteleum mukosa nasofaring dan merupakan salah satu jenis kanser kepala dan leher yang paling biasa. Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia, bilangan kes karsinoma nasofaring baharu yang didiagnosis pada 2022 melebihi 120,000 di seluruh dunia. Disebabkan lokasi tumor primer, pembedahan jarang menjadi pilihan, manakala radioterapi sahaja atau bersama kemoterapi ialah pilihan rawatan utama untuk kanser tempatan.

Mengenai Toripalimab

Toripalimab ialah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dibangunkan untuk keupayaannya untuk menghalang interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk internalisasi reseptor yang dipertingkatkan (fungsi endositosis). Menghalang interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 meningkatkan keupayaan sistem imun untuk menyerang dan membunuh sel-sel tumor.

Lebih daripada empat puluh kajian klinikal berasaskan syarikat untuk toripalimab yang meliputi lebih daripada lima belas indikasi telah dijalankan di seluruh dunia oleh Junshi Biosciences, termasuk di China, Amerika Syarikat, Asia Tenggara, dan Eropah. Kajian klinikal utama yang sedang berjalan atau telah siap menilai keselamatan dan keberkesanan toripalimab meliputi julat tumor yang luas, termasuk kanser paru-paru, nasofaring, esofagus, perut, kandung air, payudara, hati, buah pinggang, dan kulit.

Di China, toripalimab merupakan antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang diluluskan untuk pemasaran (diluluskan di China sebagai TUOYI^®). Pada masa ini, terdapat lapan indikasi yang diluluskan untuk toripalimab di daratan Cina:

1. melanoma tidak boleh dikeluarkan atau metastatik selepas kegagalan rawatan sistemik standard;
2. karsinoma nasofaring yang berulang atau metastatik selepas kegagalan sekurang-kurangnya dua barisan rawatan sistemik sebelumnya;
3. karsinoma urothelial tempatan lanjut atau metastatik yang gagal rawatan berdasarkan platina atau maju dalam tempoh 12 bulan selepas kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant berdasarkan platina;
4. dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai rawatan barisan pertama bagi pesakit dengan karsinoma nasofaring tempatan lanjut yang berulang atau metastatik;
5. dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin dalam rawatan barisan pertama bagi pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus tidak boleh dikeluarkan/tempatan lanjut yang berulang atau jauh metastatik;
6. dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platina sebagai rawatan barisan pertama bagi kanser paru-paru sel bukan skuamosa tidak boleh dikeluarkan, tempatan lanjut atau metastatik yang negatif mutasi EGFR dan ALK;
7. dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai rawatan perioperatif dan kemudian dengan monoterapi sebagai rawatan tambahan bagi rawatan pesakit dewasa dengan stadium IIIA-IIIB kanser paru-paru sel bukan skuamosa yang boleh dikeluarkan;
8. dalam kombinasi dengan axitinib untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan risiko sederhana hingga tinggi dengan karsinoma sel renal tidak boleh dikeluarkan atau metastatik.

Enam indikasi pertama telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Berimbang Nasional (NRDL) (Edisi 2023). Toripalimab merupakan satu-satunya antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dimasukkan dalam NRDL untuk rawatan melanoma. Pada April 2024, DO Hong Kong menerima NDA untuk toripalimab, dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik atau tempatan lanjut yang berulang, dan sebagai agen tunggal untuk rawatan dewasa dengan karsinoma nasofaring yang berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platina.

Di Amerika Syarikat, FDA telah meluluskan Lesen Aplikasi Biologik untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik atau tempatan lanjut yang berulang, dan untuk toripalimab, sebagai agen tunggal, untuk rawatan dewasa dengan karsinoma nasofaring yang berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platina pada Oktober 2023. FDA telah memberi toripalimab 2 Penetapan Terapi Patah Arus untuk rawatan karsinoma nasofaring, 1 Penetapan Laluan Cepat untuk rawatan melanoma mukosa, dan 5 Penetapan Ubat Yatim untuk rawatan kanser esofagus, karsinoma nasofaring, melanoma mukosa, sarkoma jaringan lembut, dan kanser paru-paru kecil (SCLC).

Di Eropah, permohonan kebenaran pemasaran (MAA) diterima oleh Agensi Ubat-Ubatan Eropah (EMA) dan MHRA untuk 1) toripalimab digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan karsinoma nasofaring tempatan berulang atau metastatik dan 2) toripalimab digabungkan dengan paclitaxel dan cisplatin untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan karsinoma sel skuamosa esofagus tidak boleh dikeluarkan/tempatan berulang atau metastatik, pada Disember 2022 dan Februari 2023.

Di Australia, Singapura dan Wilayah Pentadbiran Khas Hong Kong, NDA diterima oleh Pihak Berkuasa Barang Therapeutik Australia (TGA), Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA) dan DO untuk toripalimab, kedua-duanya dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan barisan pertama dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik atau tempatan lanjut yang berulang, dan sebagai agen tunggal untuk rawatan dewasa dengan karsinoma nasofaring yang berulang, tidak boleh dikeluarkan, atau metastatik dengan kemajuan penyakit selepas kemoterapi berdasarkan platina. Toripalimab memperoleh Penetapan Ubat Yatim dari TGA dan Penetapan Kajian Semula Keutamaan dari HSA.

Mengenai Junshi Biosciences

Ditubuhkan pada Disember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ialah syarikat biofarma inovasi yang komited kepada penemuan, pembangunan dan komersialisasi rawatan inovatif. Syarikat ini telah menubuhkan rangkaian R&D yang pelbagai meliputi lebih daripada 50 calon ubat, dengan lima fokus terapi meliputi kanser, autoimun, metabolik, saraf dan penyakit berjangkit. Empat daripada inovasi syarikat ini sudah mencapai pasaran Cina atau antarabangsa, salah satunya ialah toripalimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama China yang dihasilkan secara domestik untuk rawatan karsinoma nasofaring dan melanoma. Junshi Biosciences sedang mengejar penemuan baharu, pembangunan dan komersialisasi rawatan baharu untuk meningkatkan kualiti hidup manusia.