Mainz Biomed Laporkan Keputusan Topline Positif daripada Kajian Terkumpul Menilai Penanda mRNA Baru dan Algoritma AI Eksklusif untuk Integrasi ke dalam Ujian Klinikal PMA FDA Generasi Berikutnya untuk Diagnostik Kanser Kolorektal

• Hasil utama yang menggembirakan menunjukkan kepekaan untuk kanser kolon sebanyak 92% dengan ketepatan sebanyak 90% dan kepekaan terbaik untuk adenoma lanjut sebanyak 82%

• 690 subjek dianalisis termasuk pesakit yang sebelum ini tidak diperiksa dan dilaporkan daripada kajian ColoFuture dan eAArly DETECT Syarikat menggunakan biomarker mRNA, ujian FIT, dan Algoritma AI eksklusif

• Kuasa untuk menentukan adenoma lanjut, kesion dalam peringkat pra-kanser, boleh mengubah seluruh bidang diagnostik KRK, dengan merawat pesakit sebelum polip boleh maju ke kanser

(SeaPRwire) –   BERKELEY, California dan MAINZ, Jerman, 25 April 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” atau “Syarikat”), syarikat diagnostik genetik molekul khusus dalam pengesanan awal kanser, hari ini mengumumkan hasil utama menggembirakan daripada kajian klinikal yang disatukan yang merangkumi pesakit baharu dan subjek daripada kajian klinikal ColoFuture (Eropah) dan eAArly DETECT (AS) Mainz Biomed menilai potensi untuk mengintegrasikan portfolio proprietari biomarker gen ekspresi baharu (mRNA) ke dalam versi generasi seterusnya alat skrining kanser kolon (KRK) Syarikat. Hasil utama mengesahkan semula keputusan keberkesanan yang dilaporkan sebelum ini dengan kepekaan untuk kanser kolon sebanyak 92% dengan ketepatan sebanyak 90% dan kepekaan untuk adenoma lanjut sebanyak 82%, yang merupakan kelas terbaik dan membandingkan dengan produk komersial sedia ada.

“Kami menjalankan kajian ini yang disatukan untuk menghalusi set biomarker minimal yang akan digunakan untuk mengoptimumkan kepekaan dan ketepatan hasil dalam alat skrining KRK generasi seterusnya Mainz Biomed. Data pembacaan baru menunjukkan bahawa calon produk kami untuk pengesanan awal KRK menggunakan biomarker mRNA, ujian FIT dan algoritma AI eksklusif konsisten menghasilkan kepekaan dan ketepatan tinggi untuk adenoma lanjut dan kanser kolon,” komen Guido Baechler, Ketua Pegawai Eksekutif Mainz Biomed. “Prestasi yang kuat ini adalah penting kerana penggabungan bilangan pesakit yang jauh lebih tinggi, iaitu dua kohort pesakit berasingan dari dua benua serta sampel pesakit yang sebelum ini tidak diperiksa. Oleh itu, hasil ini mewakili titik perubahan penting dalam perjalanan kami untuk melancarkan kajian PMA FDA kami yang dirancang, ReconAAsense, yang dijangka akan merekrut sehingga 15,000 pesakit.”

Hasil yang disatukan merangkumi 690 subjek di seluruh 21 lokasi di AS dan 9 lokasi di Eropah. Dua kohort termasuk pesakit (kohort AS berumur 45 tahun ke atas dan kohort Eropah berumur 40 tahun ke atas) yang menyediakan sampel najis sebelum menjalani kolonoskopi untuk menyaring KRK (risiko purata), mengikuti ujian tidak invasif positif, imej atau gejala, atau jika subjek telah dikenal pasti menghidap kanser kolon tetapi sebelum mana-mana rawatan telah diberikan. Berikutan kolonoskopi dan sebarang histopatologi berkenaan, subjek dikelaskan ke dalam kumpulan: KRK, adenoma lanjut, adenoma tidak lanjut, tiada penemuan, atau bukan kanser kolon. Hasil setiap subjek dibandingkan dengan hasil daripada ujian generasi seterusnya yang menggabungkan biomarker mRNA baharu dan ujian FIT.

Syarikat berhasrat untuk menerbitkan hasil kajian ini di satu persidangan perubatan utama pada suku kedua 2024.

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), kanser kolon ialah kanser kedua paling membunuh di AS dan Eropah, tetapi juga yang paling boleh dicegah, dengan pengesanan awal menyediakan kadar hayat melebihi 90%. Portfolio biomarker mRNA eksklusif Mainz Biomed sebelum ini menunjukkan keupayaan untuk mengesan kesion KRK, termasuk adenoma lanjut, satu jenis polip pra-kanser sering dikaitkan dengan penyakit membunuh ini. Kuasa untuk menentukan kesion dalam peringkat pra-kanser boleh mengubah seluruh bidang diagnostik KRK, dengan merawat pesakit sebelum polip boleh maju ke peringkat kanser. Ini adalah luar biasa kerana kajian terkini mendedahkan bahawa ujian darah, walaupun dilihat sebagai lebih selesa, gagal mengesan keadaan pra-kanser dengan berkesan. Dalam landskap diagnostik awal kanser kolon dengan ujian tidak invasif, kaedah skrining berdasarkan najis terbukti paling tepat. Tergantung kepada hasil positif kajian PMA FDA, ujian generasi seterusnya Mainz Biomed mempunyai potensi untuk mengubah pasaran skrining diagnostik KRK di rumah dengan menyediakan ujian paling kukuh dan tepat serta menjadi piawaian emas baharu.

Sila ikuti kami untuk sentiasa dikemaskini:

Tentang ColoAlert^®
ColoAlert^®, produk utama Mainz Biomed, menyediakan kepekaan dan ketepatan tinggi dalam kit skrining kanser kolon (KRK) yang mudah digunakan di rumah. Ujian ini tidak invasif boleh menunjukkan kehadiran tumor seperti yang ditentukan melalui analisis DNA tumor, menawarkan pengesanan awal lebih baik berbanding ujian darah okult dalam najis (FOBT). Berdasarkan teknologi PCR, ColoAlert^® mengesan lebih banyak kes kanser kolon berbanding ujian najis lain dan membenarkan diagnosis lebih awal (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024). Produk ini boleh didapati secara komersial di negara-negara EU terpilih melalui rangkaian makmal bebas terkemuka, program kesihatan korporat dan melalui jualan langsung. Untuk menerima kelulusan pemasaran di AS, ColoAlert^® akan dinilai dalam kajian pendaftaran FDA ‘ReconAAsense’. Sekiranya diluluskan di AS, strategi komersial Syarikat adalah untuk menubuhkan pengedaran berskala melalui program rakan kolaboratif dengan pembekal perkhidmatan makmal serantau dan kebangsaan di seluruh negara.

Tentang Kanser Kolon
Kanser kolon (KRK) ialah kanser ketiga paling biasa di seluruh dunia, dengan lebih 1.9 juta kes baharu dilaporkan pada tahun 2020, menurut World Cancer Research Fund International. US Preventive Services Task Force mengesyorkan bahawa skrining dengan ujian DNA najis seperti ColoAlert^® perlu dijalankan sekali setiap tiga tahun bermula umur 45 tahun. Setiap tahun di AS, 16.6 juta kolonoskopi dijalankan. Walau bagaimanapun, kira-kira sepertiga penduduk AS berumur 50-75 tahun tidak pernah disaring untuk kanser kolon. Kelemahan ini dalam skrining mewakili peluang pasaran keseluruhan sebanyak $4.0B+ di AS.

Tentang Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed membangunkan penyelesaian diagnostik genetik molekul berskala pasaran untuk keadaan yang membahayakan nyawa. Produk utama Syarikat ialah ColoAlert^®, ujian diagnostik awal tepat, tidak invasif dan mudah digunakan untuk kanser kolon berdasarkan deteksi molekul-genetik berganda secara masa nyata menggunakan teknologi amplifikasi rantai polimeras (PCR) dalam sampel najis. ColoAlert^® kini dipasarkan di seluruh Eropah. Syarikat merancang untuk menjalankan kajian klinikal FDA penting untuk kelulusan peraturan AS. Portfolio calon produk Mainz Biomed juga termasuk PancAlert, ujian skrining kanser pankreas awal tahap.

Untuk pertanyaan media

Di Eropah:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20

Di AS:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749

Untuk pertanyaan pelabur, sila hubungi

Pernyataan Prospektif
Pernyataan tertentu dalam kenyataan akhbar ini merupakan “pernyataan prospektif” dalam erti kata “perlindungan selamat” di bawah Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Pernyataan prospektif boleh dikenal pasti melalui penggunaan perkataan seperti “menjangkakan”, “percaya”, “menganggarkan”, “rancangan” dan ungkapan lain yang meramalkan atau menunjukkan peristiwa atau trend masa depan atau yang bukan pernyataan perkara sejarah. Pernyataan prospektif ini mencerminkan analisis maklumat semasa dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian. Oleh itu, berhati-hati perlu digunakan dalam bergantung kepada pernyataan prospektif. Berikutan maklumat yang diketahui dan tidak diketahui, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada jangkaan atau ramalan Syarikat. Faktor berikut, antara lain, boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang digambarkan dalam pernyataan prospektif ini: (i) kegagalan untuk memenuhi sasaran pembangunan dan sasaran berkaitan; (ii) perubahan undang-undang atau peraturan yang berkenaan; (iii) kesan wabak COVID-19 terhadap Syarikat dan pasaran semasa atau yang ditujukan; dan (iv) risiko dan ketidakpastian lain yang dibincangkan dari semasa ke semasa dalam laporan dan penyata awam lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) oleh Syarikat. Maklumat tambahan mengenai faktor yang mungkin mempengaruhi jangkaan dan ramalan Syarikat boleh didapati dalam penyata, laporan kwartalan dan tahunan Syarikat yang difailkan dengan SEC.